Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierungsverfahren

Was ist Konformitätsbewertung (CE-Zertifizierung) und wie funktioniert sie?

Bei der Konformitätsbewertung handelt es sich um eine Überprüfung, die zeigt, ob bestimmte Anforderungen an ein Produkt, Verfahren, System, Person oder Organisation erfüllt wurden.

Da sich Industrie und Unternehmen technologisch weiterentwickeln und technische Anforderungen zunehmen, wird die Fähigkeit, nachzuweisen, dass die gelieferten Produkte oder Dienstleistungen tatsächlich bestimmten oder beanspruchten Anforderungen entsprechen, immer wichtiger.

Die Konformitätsbewertung kann für ein Produkt, einschließlich einer Dienstleistung, eines Verfahrens, eines Systems, einer Organisation oder einer Person gelten. Es umfasst Aktivitäten wie Tests, Inspektionen und Zertifizierungen. Ihr Hauptzweck ist der Nachweis, dass die in Verkehr gebrachten Produkte den Anforderungen der einschlägigen technischen Vorschriften entsprechen. Produkte werden während der Konstruktion und Produktion unter der Verantwortung des Herstellers bewertet.

Die Konformitätsbewertung muss von der Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden unterschieden werden. Die Konformitätsbewertung erfolgt, bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird.

Die Marktüberwachung erfolgt, während ein Produkt auf dem Markt ist. Die beiden Tätigkeiten sind komplementär und ebenso notwendig, um das öffentliche Interesse zu schützen und die ordnungsgemäße Funktionsweise des Binnenmarktes zu gewährleisten.

Die wichtigsten Teilnehmer sind der Gesetzgeber, der Hersteller und, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist, eine notifizierte Stelle oder eine akkreditierte interne Konformitätsbewertungsstelle. Die Konformitätsbewertung liegt weiterhin in der Verantwortung des Herstellers, aber ein Dritter muss einbezogen werden, wenn die geltenden Rechtsvorschriften dies erfordern.

Bei der Konformitätsbewertung der CE-Kennzeichnung gibt es drei Ansätze:

1) Erklärung des Herstellers, ohne Beteiligung Dritter:
Dies gilt, wenn der Gesetzgeber der Auffassung ist, dass die Erklärung des Herstellers, gestützt auf die einschlägigen technischen Prüfungen und Berichte, ausreicht, um die Übereinstimmung mit der geltenden technischen Regelung herzustellen.

Der Hersteller führt alle notwendigen Kontrollen durch, erstellt die technischen Berichte und stellt die Übereinstimmung des Produktionsprozesses sicher. Wenn die technische Regulierung eine Bewertung durch eine benannte Stelle erfordert, gilt der dritte Ansatz.

2) Eine akkreditierte interne Konformitätsbewertungsstelle:
Die Bewertung wird von einer akkreditierten internen Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt, die Teil der Organisation des Herstellers ist.

Die Stelle muss unabhängig von kommerziellen Interessen sowie von Design- und Produktionstätigkeiten sein. Durch die Akkreditierung muss sie die gleiche technische Kompetenz und Unparteilichkeit aufweisen wie eine externe Konformitätsbewertungsstelle.

3) Eine benannte Stelle:
Der Gesetzgeber kann die Beteiligung eines unabhängigen Dritten, nämlich einer externen Konformitätsbewertungsstelle, verlangen.

Eine benannte Stelle muss in Bezug auf das bewertete Unternehmen und den Herstellungsprozess des Produkts völlig unabhängig und unparteiisch sein. Sie kann keine Tätigkeiten ausüben, die mit ihrer Unabhängigkeit in Konflikt stehen oder andere Interessen am von ihr bewerteten Produkt haben. Weitere Informationen zu den benannten Stellen finden Sie auf unserer Website.

Welche Rolle spielen die Interessengruppen bei der Konformitätsbewertung der CE-Kennzeichnung?

• Gesetzgeber
• legt die rechtlichen Anforderungen fest, die die Erzeugnisse erfüllen müssen;
• Auswahl der Konformitätsbewertungsmodule und -verfahren.

 

• Hersteller
• Entwirft, fertigt und prüft das Produkt;
• bereitet die technischen Unterlagen des Produkts vor;
• trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität zu gewährleisten;
• Nach einer befürwortenden Bewertung wird die EU-Konformitätserklärung erstellt und das CE-Zeichen entsprechend den Rechtsvorschriften angebracht.
• Ist eine benannte Stelle beteiligt, so wird dem Produkt die Kennnummer hinzugefügt, wenn dies in den geltenden Rechtsvorschriften vorgeschrieben ist.

 

• Benannte Konformitätsbewertungsstelle
• führt Kontrollen und Bewertungen durch, die nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich sind;
• Im Anschluss an eine befürwortende Bewertung stellt die Kommission das Genehmigungsdokument aus, das nach diesen Rechtsvorschriften erforderlich ist;
• Erfüllt seine Verpflichtungen gegenüber seiner Akkreditierungsstelle und dem Ministerium, das sie ermächtigt hat.

Das am wenigsten belastende Modul, das das öffentliche Interesse angemessen schützt, sollte ausgewählt werden. Seine Komplexität muss in einem angemessenen Verhältnis zur Art der Produktion, zur Komplexität des Produktdesigns und zu den Risiken stehen, die das Produkt für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt und andere öffentliche Interessen darstellt.

Bei der Auswahl eines für die Tätigkeit geeigneten Konformitätsbewertungsmoduls werden folgende Grundsätze berücksichtigt:

• In der Regel werden Produkte vor dem Eintritt in den Markt sowohl von Design als auch von Produktion bewertet.
• Modul A kann für Produkte mit einem einfachen Konstruktions- und Produktionsprozess und einem geringen Risiko für das öffentliche Interesse geeignet sein, wenn der Hersteller alle erforderlichen Prüfungen durchführen kann, um die Konformität zu gewährleisten.
• Für die Serienfertigung auf der Grundlage eines Musters oder einer Stichprobe, bei denen der Entwurf komplex ist und das Risiko einer Nichtübereinstimmung hoch ist, kann ein zweistufiges Verfahren gewählt werden: erste EU-Baumusterprüfung des repräsentativen Prototyps oder der repräsentativen Probe, gefolgt von einem Modul, das die Übereinstimmung der Produktion mit dem genehmigten EU-Baumuster wie C, C1, C2, D, E oder F gewährleistet.

Wird die Übereinstimmung mit einer nach Modul B genehmigten Probe nachgewiesen, kann Modul C ausgewählt werden, wenn der Hersteller in der Lage ist, alle zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Produktion erforderlichen Prüfungen durchzuführen.

• Für neue, innovative und komplexe Produkte können Module A1 oder A2 ausgewählt werden. Beruht die Bewertung auf einer nach Modul B genehmigten Stichprobe, können die Module C1 oder C2 angemessen sein.
• Wenn die Konformität mit dem genehmigten EU-Baumuster nicht ausschließlich dem Hersteller überlassen werden kann und eine Überwachung der notifizierten Stelle während der Produktion erforderlich ist, kann der Hersteller verpflichtet werden, ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem gemäß Modul D oder E zu betreiben oder die Übereinstimmung der Produkte durch Prüfungen überprüfen zu lassen. Ist der Herstellungsprozess relativ einfach, so kann der Schwerpunkt auf Endprüfungen ohne Einbeziehung der Fertigungsstufe in das Qualitätssicherungssystem liegen; in diesem Fall kann Modul E angemessen sein.
• Für Produkte mit einem einfachen Design, aber einem komplexen Herstellungsprozess können Module D1, E1 oder F1 ausgewählt werden.
• Modul H kann für komplexe Situationen geeignet sein, die ein vollständiges Qualitätssicherungssystem erfordern, das sowohl die Konstruktion als auch die Produktion abdeckt.
• Modul H1 kann ausgewählt werden, wenn der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem betreibt und eine notifizierte Stelle das Design prüft und eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausstellt.

Bei einer benannten Stelle handelt es sich um eine Konformitätsbewertungsstelle, die von der zuständigen Behörde in Türkiye oder einem EU-Mitgliedstaat, in der Regel dem für die betreffende Verordnung zuständigen Ministerium, benannt wurde, um bestimmte Bewertungstätigkeiten im Rahmen einer technischen Verordnung durchzuführen. Die Benennung folgt den geltenden rechtlichen Anforderungen, und der Name der Stelle wird der Europäischen Kommission mitgeteilt.

Im Rahmen des Abkommens über die Zollunion mit der EU verpflichtete sich Türkiye, seine technischen Produktvorschriften an die EU-Anforderungen anzupassen. Diese Angleichung verleiht auch bestimmte Rechte. Durch einen Beschluss des Assoziationsrates erhielt Türkiye das Recht, seine eigenen benannten Stellen nach den von ihm harmonisierten Rechtsvorschriften zu benennen.

Die benannten Stellen stellen die unabhängigen Prüfungen oder Zertifizierungen Dritter bereit, die erforderlich sind, bevor bestimmte Produkte mit einer CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden. Hersteller und Exporteure können diese Dienstleistungen daher von nationalen Organisationen beziehen. Die NANDO-Datenbank der EU listet benannte Stellen auf, die in Türkiye tätig sind, und deren zulässige Anwendungsbereiche. FQC Standard Uygunluk Değerlendirme A.Ş. arbeitet als benannte benannte Stelle unter der Kennnummer 2674.

Schlüsselmerkmale der benannten Stellen;

• Sie können Wirtschaftsteilnehmern, die innerhalb oder außerhalb der EU niedergelassen sind, Konformitätsbewertungsdienste für die CE-Kennzeichnung anbieten;
• Sie arbeiten kompetent, transparent, unabhängig und unparteiisch, ohne Diskriminierung;
• Sie beschäftigen Personal mit den Kenntnissen und Erfahrungen, die für die Konformitätsbewertung nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich sind;
• Sie müssen die Vertraulichkeit der bei der Konformitätsbewertung gewonnenen Informationen wahren;
• Sie führen eine Versicherung für ihre berufliche Tätigkeit;
• Sie demonstrieren ihre Kompetenz durch Akkreditierung.

Unparteilichkeit verlangt von den Konformitätsbewertungsstellen, dass Zertifizierungsentscheidungen objektiv und ohne Voreingenommenheit getroffen werden.

Dies bedeutet, dass Interessenkonflikte mit Antragstellern vermieden und sichergestellt wird, dass kommerzielle, finanzielle oder sonstige Belastungen die Zertifizierungsstelle nicht beeinflussen.

In der Praxis bedeutet Unparteilichkeit auch, dass die Zertifizierungsentscheidung von jemand anderem als dem Personal getroffen wird, das die Bewertung durchgeführt hat.

Das Akkreditierungszeichen eines EA-MLA-Unterzeichners, wie TÜRKAK in Türkiye, auf dem Zertifikat einer Zertifizierungsstelle dient als Handelspass. Das durch die Akkreditierung geschaffene Vertrauen hilft, eine wiederholte Zertifizierung in jedem Zielland zu vermeiden und erleichtert den grenzüberschreitenden Waren- und Dienstleistungsverkehr in Europa und international.

Die aktuelle Akkreditierung und Zulassung kann auf den offiziellen Webseiten der türkischen Akkreditierungsagentur (TÜRKAK) und der Europäischen Kommission überprüft werden. FQC Standard UYGUNLUK DEÃERLENDİRME A.Ş. besitzt die TÜRKAK-Akkreditierung und die Zulassung der benannten Stelle durch die Europäische Kommission für die relevanten Anwendungsbereiche. Für Informationen über unsere Dienstleistungen besuchen Sie bitte www.fqcstandard.com.tr besuchen. Die Akkreditierung und die Befugnisse können Sie über die nachstehenden Links überprüfen.

TÜRKAK Akkreditierungsanfrage: https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search

Zulassungsanfrage der Europäischen Kommission: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Um die Zuverlässigkeit eines Zertifikats zu überprüfen, folgen Sie diesen Schritten:

• Prüfen Sie, ob das Zertifikat ein Akkreditierungszeichen trägt, z. B. TÜRKAK;
• Überprüfung, ob die Marke einer Akkreditierungsstelle gehört, die die betreffende Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der EA, ILAC oder IAF unterzeichnet;
• Prüfen Sie, ob die Zertifizierungsstelle für den Umfang akkreditiert ist, den Sie benötigen. Zur Anwendung von TÜRKAK https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search ),
• Überprüfung, ob die Prüfungen an internationalen Normen durchgeführt wurden oder ob die angewandten Normen und Methoden im Bestimmungsland akzeptiert werden;
• Verwenden Sie die Website der Zertifizierungsstelle, um das Zertifikat zu überprüfen.

Die Akkreditierung wird von einer nationalen Akkreditierungsstelle auf der Grundlage harmonisierter Normen bestätigt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die technische Kompetenz hat, eine bestimmte Bewertungstätigkeit durchzuführen. Sie enthält objektiv nachprüfbare Kriterien für die Vertrauensbildung.

Die Akkreditierung bezieht sich immer auf einen definierten Anwendungsbereich und bewertet die Fähigkeit einer Konformitätsbewertungsstelle, bestimmte Aufgaben auszuführen. Im öffentlichen Interesse bewertet sie technische Kompetenz, Zuverlässigkeit und Integrität durch einen transparenten und unparteiischen Prozess, der auf international anerkannten Standards und anderen Anforderungen beruht.

Welche Vorteile bietet eine Akkreditierung?

Die Akkreditierung stellt eine letzte Ebene der öffentlichen Aufsicht in der Konformitätsbewertungskette dar, die die Produktsicherheit unterstützt. Sie stärkt außerdem das Vertrauen und die Kohärenz im öffentlichen Interesse, indem sie den freien Verkehr von Produkten und Dienstleistungen in der gesamten EU erleichtert. Die Vorteile lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Für die nationalen Regierungen und Regulierungsbehörden:

• überprüfbare Einhaltung von Normen und anwendbaren Anforderungen;
• mehr Vertrauen in Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen, die den Handel und das Wirtschaftswachstum unterstützen;
• Verringerung der Kosten und Ressourcenanforderungen durch die Beseitigung von Doppelpflichten;
• Weniger Personal für die Bewertung von Regulierungskontrollen und weniger wiederholte Inspektionen müssen eingesetzt werden.

 

Für Industrie und Unternehmen:

• Stärkere Wettbewerbsfähigkeit: akkreditierte Zertifikate liefern objektive Beweise für technische Kompetenz, Unparteilichkeit und die Einhaltung internationaler Anforderungen, helfen Unternehmen bei der Differenzierung ihrer Dienstleistungen und vermeiden Neutestkosten;
• Weniger Kontrollen und bessere Qualität: Die Einfuhr von Waren und Dienstleistungen, die durch akkreditierte Zertifikate unterstützt werden, kann Risiken und Kosten verringern, da weniger zusätzliche Beweise erforderlich sind;
• Exportförderung: Die internationale Anerkennung akkreditierter Zertifikate reduziert Handelshemmnisse und schafft Chancen auf globalen Märkten.

 

Für Verbraucher und Bürger:

• größeres Vertrauen in den Markt: Verbraucher können auf Produkte und Dienstleistungen vertrauen, die von einer unabhängigen, kompetenten Organisation geprüft wurden;
• Schutz des öffentlichen Interesses: Die Akkreditierung trägt zum Schutz der Verbraucher in der gesamten Lieferkette bei.

Die Marktüberwachung ist die Tätigkeit, durch die Behörden, die für die technischen Produktvorschriften zuständig sind, wie das zuständige Ministerium, die Produkte während der Marktplatzierung, des Vertriebs oder der Verfügbarkeit inspizieren oder überprüfen. Er prüft, ob die Produkte gemäß der geltenden technischen Regelung hergestellt wurden und ob sie sicher sind.

Sein Hauptzweck besteht darin, sicherzustellen, dass Produkte in einer Weise in Verkehr gebracht oder auf den Markt gebracht werden, die die menschliche Gesundheit, das Leben und das Eigentum schützt. Dies verhindert, dass unsichere Produkte zu den Verbrauchern gelangen, und trägt dazu bei, einen fairen Wettbewerb zu gewährleisten, indem der unfaire Vorteil, der durch nichtkonforme Waren entsteht, beseitigt wird.

Marktüberwachungsbehörden balancieren Verbraucher- und Erzeugerinteressen. Außerdem unterstützen sie die Hersteller, insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen, bei der Erfüllung der durch neue Rechtsvorschriften eingeführten Verpflichtungen. Im Bereich der menschlichen Gesundheit hat jedoch der Schutz der Verbraucher Vorrang.

 

Welche Kontrollen werden während der Marktüberwachung durchgeführt?

Produktsicherheitsinspektionen und die daraus resultierenden Maßnahmen betreffen sowohl Hersteller als auch Verbraucher unmittelbar. Die Verbraucher brauchen Schutz vor Produkten, die ihrer Gesundheit oder Sicherheit schaden könnten, während die Hersteller auch ihre Einnahmen und den Ruf ihrer Produkte auf dem Markt berücksichtigen.

Der Hersteller, der Bevollmächtigte und/oder Importeur ist für die Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte verantwortlich. Die Behörden prüfen, ob diese Verpflichtungen während der Einfuhr, der Marktplatzierung oder während der Bereitstellung der Produkte auf dem Markt erfüllt werden.

Die Marktüberwachung sieht die Rücknahme unsicherer, nichtkonformer Produkte und angemessene Sanktionen gegen Unternehmen vor, die gegen die Anforderungen verstoßen. Die Kontrollen können auf verschiedenen Stufen nach dem Markteintritt, einschließlich des Vertriebs, der Verwendung oder der Endverwendung, und an Standorten wie den Räumlichkeiten der Einführer, den Großhändlern, den Einzelhändlern, den Vermietungsbetrieben und den Websites der Nutzer durchgeführt werden.

Die Behörden können ein Produkt genauer prüfen, wenn es eine Gefahr für Gesundheit, Sicherheit oder andere öffentliche Interessen darstellt. Die Maßnahmen können auf einen Unfall, eine Beschwerde oder die Meldung eines riskanten Produkts durch einen Wirtschaftsteilnehmer folgen. Wenn ein ernsthaftes Risiko besteht, bewerten die Behörden das Produkt anhand der einschlägigen technischen Rechtsvorschriften, wobei die bestehenden Ergebnisse der Konformitätsbewertung berücksichtigt und die erforderlichen Prüfungen und Bewertungen durchgeführt werden.

Erste Stufe der Inspektion:

Dokumentarische und visuelle Prüfungen, wie das Vorhandensein und die korrekte Anwendung des CE-Zeichens, die Verfügbarkeit der EU-Konformitätserklärung und die Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens. Um die ordnungsgemäße Anwendung des Verfahrens, die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen und den Inhalt der Erklärung zu überprüfen, können ausführlichere Kontrollen erforderlich sein.

Zweite Inspektionsstufe:

In der Praxis kann sich die Marktüberwachung auf bestimmte Aspekte der Anforderungen konzentrieren. Andere öffentliche Aufsichtsmechanismen können auch auf Nichtkonformität hinweisen, auch wenn sie nicht speziell für die Produktüberwachung eingerichtet wurden. Zum Beispiel können Arbeitssicherheitsspezialisten, die einen Arbeitsplatz kontrollieren, feststellen, dass CE-markierte Maschinen oder persönliche Schutzausrüstungen die geltenden Konstruktions- und Bauanforderungen nicht erfüllen. Informationen können sich aus Inspektionen oder Untersuchungen nach einem Unfall ergeben. Beschwerden von Verbrauchern oder anderen Nutzern, einschließlich Bedenken in Bezug auf Produkte oder unlauteren Wettbewerb unter Beteiligung von Herstellern oder Händlern, können auch die Marktüberwachung informieren.

Die Marktüberwachungsbehörden bewerten das Risiko, um festzustellen, ob ein Produkt eine ernste Gefahr darstellt, und berücksichtigen dabei sowohl die Art der Gefahr als auch die Schadenswahrscheinlichkeit.

Wenn ein Produkt Gesundheit, Sicherheit oder ein anderes öffentliches Interesse gefährdet, können die Behörden von den Wirtschaftsbeteiligten verlangen, eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

• Korrekturmaßnahmen ergreifen, um das Produkt in Übereinstimmung zu bringen;
• Ziehen Sie das Produkt vom Markt;
• das Produkt zurückrufen;
• Die Lieferung des Produkts für einen bestimmten Zeitraum aufschieben.

Die Veröffentlichung von Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Verbraucher ist ebenfalls ein wichtiger Bestandteil der Marktüberwachung.

Aus dem CE-Zeichen geht hervor, dass ein Produkt, das unter die einschlägigen Rechtsvorschriften des neuen EU-Ansatzes fällt, diesen Rechtsvorschriften entspricht und alle erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Diese werden vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten und, falls erforderlich, von einer Konformitätsbewertungsstelle Dritter, die als benannte Stelle bezeichnet wird, durchgeführt.

Warum ist CE-Kennzeichnung wichtig?

Die CE-Kennzeichnung ist für Produkte verbindlich, die unter die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften des neuen Konzepts fallen, wenn sie in EU-Mitgliedstaaten oder Türkiye in Verkehr gebracht werden. Er fungiert als Pass, der ihre Freizügigkeit innerhalb der EU ermöglicht. Da Türkiye harmonisierte EU-Produktvorschriften umsetzt, müssen Produkte, die in den türkischen Markt gebracht werden, auch nach Inkrafttreten der geltenden Anforderungen die CE-Kennzeichnung tragen.

Ein Produkt, das eine CE-Kennzeichnung erfordert, kann ohne diese CE-Kennzeichnung nicht in EU-Mitgliedstaaten exportiert werden. Ebenso können Produkte, für die harmonisierte Vorschriften gelten, die in Türkiye verbindlich gelten, nicht ohne die vorgeschriebene CE-Kennzeichnung auf den Inlandsmarkt gebracht werden.

Welche Produkte erfordern eine CE-Kennzeichnung?

Die NANDO-Datenbank der EU listet benannte Stellen auf, die in Türkiye tätig sind, und deren zulässige Anwendungsbereiche. FQC Standard Uygunluk Değerlendirme A.Ş. arbeitet als benannte benannte Stelle unter der Kennnummer 2674.

Die nachstehenden Produktverordnungen und -kategorien umfassen:

Das erfahrene und kompetente Team von FQC Standard kann schnell dabei helfen, festzustellen, ob Ihr Produkt in einen obligatorischen regulatorischen Anwendungsbereich fällt.

• medizinische Geräte;
• Warmwasserkessel,
• Maschinen;
• Elektrische Geräte;
• Spielzeug;
• Transportierbare Druckgeräte (d. h. Kennzeichnung nach ihren spezifischen Rechtsvorschriften);
• Bauprodukte;
• Sportboote und Wasserfahrzeuge;
• einfache Druckbehälter;
• Druckgeräte,
• Aufzüge;
• persönliche Schutzausrüstung;
• Gasgeräte.

Was bedeutet das CE-Zeichen auf einem Produkt?

Von CE-markierten Produkten wird angenommen, dass sie den einschlägigen EU-Harmonisierungsvorschriften entsprechen und vom freien Verkehr auf dem europäischen und inländischen Markt profitieren. Das Zeichen ist das sichtbare Ergebnis des Konformitätsbewertungsverfahrens und zeigt, dass der Hersteller die Einhaltung der geltenden Anforderungen erklärt hat. Sie deutet nicht darauf hin, dass das Produkt in der EU hergestellt wurde.

Die CE-Kennzeichnung stellt die Erfüllung der anwendbaren Pflichten des Herstellers dar. EU-Mitgliedstaaten gehen davon aus, dass CE-markierte Produkte den einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen. Sofern die Kennzeichnungsvorschriften nicht falsch angewandt wurden, darf die Herstellung oder der Marktzugang konformer CE-markierter Produkte nicht verboten, eingeschränkt oder behindert werden.

Was bedeutet die Anbringung des CE-Zeichens?

Mit der Anbringung des CE-Zeichens übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Einhaltung aller geltenden EU-Anforderungen und für den erfolgreichen Abschluss der einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren.

Wie wird das CE-Zeichen angebracht?

Das Kennzeichen muss sichtbar, lesbar und unauslöschlich auf dem Produkt oder seinem Datenschild sein. Ist dies aufgrund der Beschaffenheit des Erzeugnisses nicht möglich, so wird es gemäß den Rechtsvorschriften auf der Verpackung und/oder den Begleitdokumenten angebracht. Sie wird grundsätzlich erst dann angebracht, wenn die Konformitätsbewertung abgeschlossen ist und die Einhaltung aller anwendbaren Bestimmungen festgestellt wurde. Es wird in der Regel am Ende der Produktion angewendet, z.B. auf einem nach der Endkontrolle angebrachten Datenschild. Wird er in das Produkt gestempelt oder in das Produkt gegossen, so kann es früher angewendet werden, sofern die Übereinstimmung im Rahmen der Produktion überprüft wird. Die Sichtbarkeit bedeutet, dass die Marke für die Beteiligten leicht zugänglich sein muss; sie kann sich beispielsweise auf der Rückseite oder Unterseite des Erzeugnisses befinden.

Die Sichtbarkeit bedeutet nicht, dass die CE-Kennzeichnung vor dem Öffnen der Verpackung sichtbar sein muss. Die Kennzeichnung der Verpackung ist nur dann verbindlich, wenn die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften dies ausdrücklich verlangen. Die Markierung muss normalerweise mindestens 5 mm hoch sein, um lesbar zu bleiben.

Die CE-Kennzeichnung kann farblich unterschiedlich sein oder fest, umrissen, angehoben oder eingelassen sein, sofern sie sichtbar, lesbar und korrekt proportioniert bleibt. Eine direkte Kennzeichnung kann für bestimmte Erzeugnisse, wie z. B. einige Explosivstoffe, unmöglich oder unter vernünftigen technischen oder wirtschaftlichen Bedingungen undurchführbar sein.

Kann die Mindestabmessung nicht eingehalten werden oder kann keine erkennbare, lesbare und unauslöschliche Kennzeichnung gewährleistet werden, so kann die Kennzeichnung auf der verfügbaren Verpackung und/oder den Begleitdokumenten angebracht werden, sofern dies nach den geltenden Rechtsvorschriften zulässig ist.

Das CE-Zeichen darf nicht nur aus ästhetischen Gründen weggelassen oder in die Verpackung oder die Begleitdokumente verbracht werden.
Wenn die Rechtsvorschriften eine notifizierte Stelle zur Teilnahme an der Produktionskontrolle verpflichten, folgt ihre Kennnummer dem CE-Zeichen. Der Hersteller oder der Bevollmächtigte bringt diese Nummer gegebenenfalls unter der Verantwortung der benannten Stelle an.

Der Hersteller trägt die höchste Verantwortung für die Einhaltung der EU-Harmonisierungsvorschriften und für die Anbringung des CE-Zeichens. Mit der Anwendung erklärt der Hersteller unter seiner eigenen Verantwortung, dass alle rechtlichen Anforderungen an die Kennzeichnung erfüllt sind, unabhängig davon, ob ein Dritter an der Bewertung teilgenommen hat.

Ein Einführer, Händler oder ein anderer Marktteilnehmer, der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder es in einer Art und Weise ändert, die die Konformität beeinträchtigt, übernimmt die Verantwortung des Herstellers. Dazu gehören die Verantwortung für die Konformität und die CE-Kennzeichnung, so dass der Betreiber über ausreichende Kenntnisse über das Design und die Herstellung des Produkts verfügen muss.

Dürfen andere Marken auf einem CE-zertifizierten Produkt erscheinen?

Das CE-Zeichen ist das Zeichen, das die Übereinstimmung mit den geltenden EU-Harmonisierungsanforderungen anzeigt. Andere Zeichen mit einer anderen Bedeutung können verwendet werden, wenn sie ihre Sichtbarkeit oder Lesbarkeit nicht beeinträchtigen oder mit ihr Verwechslungen hervorrufen. Solche Marken sollten zum Verbraucherschutz beitragen und sich auf Angelegenheiten beziehen, die nicht der Bedeutung der CE-Kennzeichnung entsprechen.

Eine EU-Konformitätserklärung besagt, dass ein Produkt die geltenden Anforderungen seiner Produktvorschriften erfüllt. Sie erfasst die Erklärung des Herstellers oder des Bevollmächtigten über die Einhaltung harmonisierter EU-Anforderungen, bevor das Produkt auf dem Markt des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebracht wird.

Was sollte bei der Ausarbeitung einer EU-Konformitätserklärung berücksichtigt werden?

Die EU-Konformitätserklärung muss den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie Produktangaben wie Marke und Seriennummer enthalten. Sie ist von einer für den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten handelnden befugten Person zu unterzeichnen; deren Funktion ist ebenfalls anzugeben. Der Hersteller muss die Erklärung unabhängig davon erstellen und unterzeichnen, ob eine benannte Stelle beteiligt ist. Damit übernimmt er die Verantwortung für die Konformität des Produkts. Sofern die Rechtsvorschriften keine andere Frist vorsehen, ist die Erklärung nach dem Inverkehrbringen 10 Jahre lang aufzubewahren. Gelten für ein Produkt mehrere Rechtsvorschriften, muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine einzige Konformitätserklärung für sämtliche einschlägigen Rechtsvorschriften ausstellen.

Welche Informationen enthält die EU-Konformitätserklärung?

• Eine Nummer, die das Produkt identifiziert. Sie muss nicht für jeden einzelnen Gegenstand eindeutig sein und kann sich nach Ermessen des Herstellers auf ein Produkt, eine Charge, einen Typ oder eine Seriennummer beziehen.
• Name und Anschrift des Herstellers oder Bevollmächtigten, der die Erklärung ausarbeitet;
• eine Erklärung, dass die Erklärung unter der Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird;
• eine Beschreibung, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht und die Kennnummer durch Informationen ergänzt, die das Produkt eindeutig kennzeichnen;
• Bezugnahmen auf die verwendeten harmonisierten Normen und gegebenenfalls auf andere angewandte Normen und Vorschriften;
• Falls es sich um eine notifizierte Stelle handelt, Name und Kennnummer sowie gegebenenfalls eine Bezugnahme auf die betreffende Bescheinigung;
• Unterschrift und Stellung der ermächtigten Person oder eine gleichwertige Identifizierung sowie das Ausstellungsdatum, das nach Abschluss der Konformitätsbewertung erfolgen muss.

Eine technische Datei liefert Informationen über das Design, die Herstellung und den Betrieb eines Produkts. Der Hersteller muss die für den Nachweis der Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen erforderlichen Informationen erstellen. Die Akte muss vorhanden sein, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, unabhängig von seiner geografischen Herkunft oder seinem Standort.

Sofern in den Rechtsvorschriften nicht eine andere Frist festgelegt ist, muss der Hersteller die technischen Unterlagen zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahren.

Was enthält eine technische Datei?

Die anwendbare Produktverordnung legt den Inhalt fest. In der Regel beschreibt die Akte das Produkt und seinen Verwendungszweck und deckt dessen Entwurf, Herstellung und Betrieb ab.

Der Detaillierungsgrad hängt von der Art des Produkts ab und muss die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Verordnung nachweisen oder zeigen, wie die angewandten harmonisierten Normen diese Anforderungen erfüllen.

Eine angemessene Risikoanalyse und -bewertung setzt voraus, dass der Hersteller alle potenziellen Risiken ermittelt und die anwendbaren grundlegenden Anforderungen ermittelt. Die Analyse muss in der technischen Akte dokumentiert werden, zusammen mit einer Bewertung, wie die ermittelten Risiken behandelt wurden, um die Konformität sicherzustellen.

Wird eine harmonisierte Norm nur teilweise angewandt oder deckt sie nicht alle anwendbaren grundlegenden Anforderungen ab, so muss die technische Akte erläutern, wie die übrigen Anforderungen angegangen wurden.

Wird ein Produkt neu gestaltet und neu bewertet, muss die technische Datei alle Versionen abdecken, die Änderungen beschreiben, erklären, wie die Versionen identifiziert werden können und die einschlägigen Konformitätsbewertungsinformationen enthalten.

Dies hindert die Marktüberwachungsbehörden daran, Unterlagen für eine frühere Version anstelle des Produkts, das sie während ihres Lebenszyklus untersuchen, zu erhalten.

Eine grundlegende Rückverfolgbarkeitsanforderung besteht darin, den Hersteller und für eingeführte Produkte den Einführer nach Name und Anschrift des Erzeugnisses zu identifizieren. Dies ermöglicht es den Marktüberwachungsbehörden, den Betreiber, der für die Lieferung eines unsicheren oder nichtkonformen Produkts auf dem EU-Markt verantwortlich ist, umgehend zu kontaktieren.

Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit:

• Die Hersteller müssen ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke und eine Kontaktadresse auf dem Produkt angeben. Ist dies nicht möglich, so müssen die Angaben auf der Verpackung oder einem Begleitdokument erscheinen. Die Anschrift muss eine einzige Kontaktstelle für den Hersteller identifizieren.

In der Regel gehören Name und Adresse auf das Produkt. Eine Ausnahme kann gerechtfertigt sein, wenn eine direkte Kennzeichnung unter vernünftigen technischen oder wirtschaftlichen Bedingungen nicht durchführbar ist; Ästhetik allein ist kein triftiger Grund. Der Hersteller muss die Größe und Art des Produkts bewerten. Hörgeräte, Sensoren und ähnliche kleine Produkte können zu klein sein, um die Informationen zu transportieren. In solchen Fällen ist die erste Alternative die Verpackung, gefolgt von einem Begleitdokument. Die Anschrift muss eine Kontaktstelle, insbesondere für die Marktüberwachungsbehörden, enthalten. Es muss nicht die eingetragene Anschrift des Herstellers sein; es kann die Adresse eines Bevollmächtigten oder eines Kundendienstes sein.

 

• Die Hersteller müssen sicherstellen, dass die Produkte mit einer Typ-, Chargen-, Serien- oder Modellnummer oder einem anderen Identifizierungselement versehen sind. Falls die Größe oder Art des Erzeugnisses dies erfordert, können die Angaben auf der Verpackung oder einem Begleitdokument gemacht werden.

Ein Produkt muss einen Typ, eine Charge, eine Seriennummer oder eine andere Kennung tragen. Die Kennzeichnung wird normalerweise auf dem Produkt angezeigt. Eine Ausnahme ist möglich, wenn ihre Größe oder Art die Kennzeichnung unleserlich oder technisch unmöglich macht. Unter diesen Umständen muss die Kennzeichnung auf der verfügbaren Verpackung und/oder einem Begleitdokument erscheinen. Sie darf nicht aus rein ästhetischen oder wirtschaftlichen Gründen weggelassen werden. Der Hersteller ist für die Bewertung verantwortlich. Liegen keine Verpackungen oder Begleitpapiere vor, so muss das Produkt selbst die Kennung tragen. Die Hersteller können das Identifizierungselement wählen, sofern es die Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Sie muss den spezifischen Produkttyp eindeutig mit den einschlägigen Konformitätsdokumenten, insbesondere der EU-Konformitätserklärung, verknüpfen und mit der in dieser Erklärung verwendeten Kennung übereinstimmen. Die Wahl ist auch wichtig für Rückrufe und Rücknahmen, da alle Produkte mit der gleichen Kennung möglicherweise betroffen sein müssen.

 

Rückverfolgbarkeit von Produkten aus getrennten Teilen oder Komponenten:

Ein Produkt kann als verpacktes Set geliefert werden, während einige seiner Teile oder Komponenten auch separat oder in anderen Kombinationen verkauft werden.

Einige Komponenten können markiert werden, während andere zu klein sind oder eine ungeeignete Form haben. In diesen Fällen kann eine Teilenummer dem verpackten Satz und derselben Nummer zugeordnet werden, die in der EU-Konformitätserklärung verwendet wird.

Zweck der Identifizierung ist es, den Marktüberwachungsbehörden die Identifizierung eines Produkts zu gestatten und es mit seiner Konformitätserklärung zu verknüpfen. Wenn das Produkt noch verpackt ist, macht die Set-Kennung diese Verbindung einfach. Das Öffnen des Pakets und die passenden Identifikatoren einzelner Komponenten zu einer bestimmten Deklaration kann komplexer sein.

 

Rückverfolgbarkeit eines Produkts, das zu einer Einheit zusammengebaut ist:

Ein als Einheit geliefertes Produkt kann aus mehreren Komponenten zusammengesetzt worden sein, die der Verbraucher nicht trennen soll. Diese Komponenten können auch bei der Konstruktion anderer Produkte verwendet werden.

Einige Komponenten können zu klein sein, um eine Kennung zu tragen, während andere unebene, gebogene oder anderweitig ungeeignete Oberflächen haben können. In diesen Fällen kann eine Teilenummer auf der Verpackung und dieselbe Nummer aufgesetzt werden, die in der EU-Konformitätserklärung verwendet wird.

Ein Hersteller ist jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder es entworfen oder hergestellt hat und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

Was sind die Pflichten des Herstellers?

Der Hersteller ist für die Konformitätsbewertung verantwortlich und hat Verpflichtungen einschließlich der Rückverfolgbarkeit. Diese Verantwortlichkeiten sind gleich, ob der Hersteller innerhalb oder außerhalb der EU niedergelassen ist. Stellt ein Produkt ein Risiko dar oder ist es nicht konform, so muss der Hersteller die zuständigen nationalen Marktüberwachungsbehörden informieren.

Die Definition kombiniert zwei Bedingungen: Die Person stellt das Produkt her oder lässt es herstellen und bringt es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke auf den Markt.

Eine Person, die ein Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet, wird daher als Hersteller behandelt. Dieselbe Verantwortung gilt für jeden, der Fertigprodukte zusammenstellt, verpackt, verarbeitet oder etikettiert und unter eigenem Namen oder Warenzeichen vermarktet. Sie gelten auch für jemanden, der die beabsichtigte Verwendung eines Produkts ändert, so dass unterschiedliche gesetzliche Anforderungen gelten, oder es wesentlich ändert oder wiederaufbaut, um ein neues Produkt für die Marktplatzierung oder, wenn es von den Rechtsvorschriften abgedeckt wird, die Inbetriebnahme zu schaffen.

Der Hersteller kann das Produkt selbst konzipieren und herstellen oder andere zur Gestaltung, Herstellung, Montage, Verpackung, Verarbeitung oder Kennzeichnung unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke veranlassen. Bei Unteraufträgen muss der Hersteller die Gesamtkontrolle behalten und alle Informationen einholen, die zur Erfüllung seiner Verpflichtungen aus den einschlägigen Harmonisierungsvorschriften erforderlich sind.

Ein Hersteller, der einige oder alle seine Tätigkeiten untervertragt, kann seine eigenen Aufgaben nicht an einen Bevollmächtigten, Händler, Benutzer oder Subunternehmer übertragen.

Der Hersteller trägt die Verantwortung für die Konformität, unabhängig davon, ob er das Produkt direkt entwirft und herstellt oder als Hersteller gilt, weil das Produkt unter seinem Namen oder seiner Marke vermarktet wird.

Selbst wenn ein anderes Unternehmen das Produkt zusammenbaut, verpackt, verarbeitet oder etikettiert, behält der Hersteller, der es in Verkehr bringt, die alleinige und letztendliche Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften und muss in der Lage sein, dieser Verantwortung nachzukommen.

Der Hersteller ist dafür verantwortlich, das Produkt gemäß den wesentlichen und sonstigen rechtlichen Anforderungen zu konzipieren und herzustellen und die in den geltenden Rechtsvorschriften festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

Um die Verantwortung nach allen einschlägigen Bestimmungen zu übernehmen, muss der Hersteller sowohl das Produktdesign als auch seine Konstruktion verstehen. Dies gilt unabhängig davon, ob es Design, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung selbst oder Unteraufträge einige oder alle dieser Tätigkeiten durchführt. Sie muss die für den Nachweis der Konformität erforderlichen Informationen enthalten.

Ein Wirtschaftsteilnehmer, der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt, wird zum Hersteller im Sinne der Harmonisierungsvorschriften. Es übernimmt die volle Verantwortung für die Beurteilung von Design und Produktion, auch wenn jemand anderes diese Aktivitäten durchgeführt. Sie muss auch über die erforderlichen Unterlagen und Bescheinigungen verfügen, obwohl sie nicht alle im eigenen Namen ausgestellt werden müssen.

Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, muss der Hersteller alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass die Produktion konforme Produkte liefert, einschließlich

• Durchführung oder Durchführung der Konformitätsbewertung nach den vorgeschriebenen Verfahren. Abhängig von den Vorschriften kann dies eine Bewertung durch eine notifizierte Stelle oder ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem erfordern. Der Hersteller trägt in jedem Fall die volle Verantwortung für die Produktkonformität.
• Vorbereitung der technischen Unterlagen, die nach der geltenden Produktverordnung erforderlich sind;
• Vorbereitung der EU-Konformitätserklärung, die in der geltenden Produktverordnung vorgeschrieben ist;
• die technischen Unterlagen und die Konformitätserklärung für den in der Produktverordnung genannten Zeitraum nach der Markteinführung aufrechtzuerhalten;
• die Konformitätskennzeichnung, einschließlich des CE-Zeichens und sonstiger vorgeschriebener Marken, gemäß den geltenden Rechtsvorschriften zu verankern;
• Gewährleistung, dass die Verfahren während der Serienfertigung ordnungsgemäß angewandt werden und dass die Produkte weiterhin konform sind. Änderungen von Produktspezifikationen, Design, harmonisierten Normen oder anderen technischen Spezifikationen sind zu berücksichtigen. Die erforderliche Antwort hängt von der Art der Veränderung, ihrer Bedeutung für wesentliche oder andere rechtliche Anforderungen und ihrer Relevanz für das Produkt ab. Die Maßnahmen können die Aktualisierung der Konformitätserklärung, die Änderung des Entwurfs oder die Kontaktaufnahme mit der notifizierten Stelle umfassen.
• Hersteller, die der Ansicht sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein vermarktetes Produkt nicht konform ist, müssen unverzüglich geeignete Abhilfemaßnahmen ergreifen, wie zum Beispiel die Konformität, das Zurücknehmen oder gegebenenfalls den Rückruf. Stellt sie eine Gefahr für die Gesundheit, die Sicherheit, die Umwelt oder ein anderes geschütztes öffentliches Interesse dar, so müssen sie die Behörden in den Ländern, in denen sie geliefert werden, und die an der Zertifizierung beteiligte notifizierte Stelle unverzüglich unterrichten und Einzelheiten über die Nichtübereinstimmung und die Korrekturmaßnahmen mitteilen. Um diese Verpflichtung zu erleichtern, bietet die Kommission einen Mechanismus zur Meldung von Unternehmen im Zusammenhang mit der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit an.

Ein Einführer oder Händler, der ein Produkt in einer Weise verändert, die die Konformität beeinträchtigen kann oder es unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke liefert, wird dem Hersteller gleichgestellt und übernimmt alle entsprechenden Verpflichtungen. Sie muss sicherstellen, dass die einschlägigen Rechtsvorschriften eingehalten und die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen werden.