UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETİ (CE BELGELENDİRME) NEDİR VE NASIL İŞLER?

Uygunluk değerlendirme faaliyeti, bir ürün, süreç, sistem, kişi veya kuruluşla ilgili belirtilen şartların yerine getirilip getirilmediğini gösteren doğrulama faaliyetidir.

Endüstri ve iş dünyasının teknolojik gelişimi ile sürekli artan teknik gereksinim nedeniyle, tedarik edilenin belirtilen veya iddia edilen gereksinimleri gerçekten karşıladığını gösterebilmek, uygunluk değerlendirme faaliyetinin önemini ortaya koymaktadır.

Uygunluk değerlendirmesi bir ürüne (bu amaçlar için bir hizmet dahil), bir sürece, bir sisteme, bir kuruluşa veya kişilere uygulanabilir ve test etme, muayene ve belgelendirme gibi faaliyetleri içerir. Bir uygunluk değerlendirme prosedürünün temel amacı, piyasaya sürülen ürünlerin ilgili teknik düzenleme hükümlerinde belirtilen gerekliliklere uygunluğunu göstermektir. Bir ürün, tasarım ve üretim aşamasında uygunluk değerlendirmesi sürecine tabidir ve imalatçının sorumluluğundadır.

Uygunluk değerlendirmesi, Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) kuruluşları tarafından yapılan piyasa gözetimi ve denetimiyle karıştırılmamalıdır. Uygunluk değerlendirme faaliyeti ürün piyasaya arz edilmeden önce gerçekleştirilen faaliyettir.

Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) ürün piyasada iken gerçekleştirilen faaliyettir. Her iki faaliyette tamamıyla kamu çıkarlarının korunması ve iç pazarın düzenli çalışması için tamamlayıcıdır ve eşit derecede gereklidir.

Uygunluk değerlendirmesinde ana aktörler yasa koyucu, imalatçı ve eğer mevzuatla öngörülüyorsa onaylanmış kuruluş veya işletme içi akredite edilmiş uygunluk değerlendirmesi kuruluşlarıdır. Uygunluk değerlendirmesi imalatçının sorumluluğundadır. Bununla birlikte ilgili mevzuatta talep edilmesi halinde, uygunluk değerlendirme prosedürüne üçüncü bir taraf dahil olmak durumundadır.

Uygunluk değerlendirmesi (CE Belgelendirme) için üç yöntem bulunmaktadır;

1) Üçüncü tarafın katılımının olmadığı, imalatçının kendi beyanı ile;
Yasa koyucuya göre, imalatçının beyanının (ilgili teknik incelemeler ve raporlamalar eşliğinde) söz konusu ürünlerin ilgili teknik düzenleme/yönetmelik gereklerine uygunluğunu sağladığı düşünüldüğünde, bu durum geçerlidir.

Bu durumda, imalatçının kendisi gerekli tüm kontrolleri yapar, teknik raporlamayı oluşturur ve üretim sürecinin uygunluğunu sağlar. Teknik düzenleme/yönetmelik ile onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesi tanımlanmış ise üçüncü yöntem geçerli olmaktadır.

2) İşletme içi akredite uygunluk değerlendirme kuruluşu ile;
İmalatçı kuruluşun bir parçası olan işletme içi akredite edilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşunun uygunluk değerlendirme faaliyeti ile gerçekleştirilir.

Bu durumda, kuruluş herhangi bir ticari çıkardan, tasarım ve üretim yapısından bağımsız olmak zorundadır. Bu kuruluşlar, akreditasyon yoluyla, harici uygunluk değerlendirme kuruluşları ile aynı teknik yeterliliği ve tarafsızlığı göstermek zorundadırlar.

3) Onaylanmış kuruluş (Notified Body) ile;
Yasa koyucu üçüncü bir tarafın müdahalesine, diğer bir deyişle harici uygunluk değerlendirme kuruluşuna gerek duyabilir.

Onaylanmış kuruluş (Notified body), değerlendirdiği firmanın veya ürünün üretim sürecinden tamamen bağımsız ve tarafsız olmalıdır. Bu kuruluşlar, bağımsızlığıyla çatışabilecek herhangi bir faaliyete katılamaz, bu nedenle değerlendirilecek üründe başka bir çıkar gözetemezler. Onaylanmış kuruluş (Notified body) detaylarını web sitemizden inceleyebilirsiniz.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME (CE Belgelendirme) KAPSAMINDA PAYDAŞLARIN ROLLERİ NELERDİR?

• Yasa Koyucu
• Ürünlerin karşılaması gereken yasal şartları belirler,
• Uygunluk değerlendirme modüllerini/prosedürlerini seçer.

• İmalatçı
• Tasarlar, üretir ve tasarlanan ya da üretilen ürünü test eder,
• Ürünün teknik dökümantasyonunu hazırlar,
• Ürünlerin uygunluğunu sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır,
• Ürünlerin olumlu değerlendirilmesi üzerine AB uygunluk beyanını hazırlar ve mevzuat gereğince ürünlere CE işaretini iliştirir,
• Bir onaylanmış kuruluşun dahil olması üzerine, mevzuat gereğince onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını ürüne ekler.

• Onaylanmış Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu
• İlgili mevzuat gereği kontrol ve değerlendirme yapar,
• Olumlu değerlendirme sonucunda, ilgili mevzuatın gerektirdiği şekilde onay belgesi düzenler,
• Akredite edildiği kuruluşa ve yetkilendirildiği bakanlığa karşı yükümlülüklerini sağlar.

Kamu yararının korunması gözetilerek uygunluğa giden en külfetsiz uygunluk değerlendirme modülü seçilir. Seçilen modüllerin karmaşıklığı, üretimin niteliği, ürünün tasarımının karmaşıklığı ve ürünün riski(kamu yararı, sağlık, güvenlik, çevre üzerindeki etkisi) ile orantılı olması gerekmektedir.

Faaliyete uygun uygunluk değerlendirme(CE belgelendirme) modülü seçerken aşağıdaki ilkeler dikkate alınır;

• Genel bir kural olarak, ürünler piyasaya girmeden önce tasarım ve üretim modüllerine tabidir.
• Üreticinin, ürünlerin uygunluğunu sağlamak için tüm kontrolleri yapması yeterliyse ve kamu yararı açısında düşük risk oluşturan karmaşıklığı düşük ürünler(basit tasarım ve üretim mekanizması) A modülü seçilebilir.
• Bir türe/örneğe dayalı seri üretim durumunda ve söz konusu ürünün karmaşık bir tasarıma sahip olduğu ve uygunsuzluk riskinin yüksek olduğu durumlarda, iki aşamalı uygunluk değerlendirme seçilebilir; önce Modül B/AB Tip İncelemesi ve ardından ürünlerin onaylı AB tipi (Modül C,C1,C2,D,E,F) karşısındaki uygunluğunun belirlenmesi için prototip/numunenin uyumluluğunun değerlendirilmesi.

Bir numuneye B modülü karşı uygunluğunun gösterilmesinin seçildiği durumlarda, üretici üretimdeki uygunluğu sağlamak için tüm kontrolleri yapabilme yeterliliğine sahip olmalıdır, durum böyle ise C modülü seçilebilecektir.

• Yeni ve yenilikçi karmaşık ürünler için, Modül A1, A2 veya Modül C1, C2 seçilebilir(bir numuneye karşı (Modül B) uygunluk gösterimi seçilecekse Modül C1 veya Modül 2 seçilebilir).
• Onaylanmış bir AB tipine (Modül B) karşı ürünlerin uygunluğunun gösterilmesi üreticiye bırakılamaz, ancak üretim sürecinde ürünlerin onaylanmış kuruluş tarafından denetlenmesini gerektiriyorsa; üreticiden ya onaylanmış bir kalite sistemini işletmesi istenir(Modül D, E) veya ürünlerinin uygunluğunun doğrulanması testlerle sağlanması talep edilir. Bu bağlamda, üretim mekanizması nispeten “basit” ise, imalatçının kalite sisteminin saf imalat kısmını içermeksizin yalnızca nihai ürünün testine odaklanılması yeterli olabilir. Durum böyleyse en uygun modül E modülüdür.
• Basit tasarımlı ancak karmaşık imalat gerektiren ürünlerde ise, Modül D1, E1, F1 seçilebilir.
• Üreticinin hem tasarımını hem de üretim aşamasını kapsayan tam bir kalite sistemi kullanması gerektiği karmaşık durumlarda Modül H seçilebilir.
• İmalatçı tam bir kalite güvence sistemi uyguladığında ve onaylanmış kuruluş tarafından tasarım uygunluğunun ve AB tasarım inceleme belgesinin verilmesi gerekiyorsa Modül H1 seçilebilir.

Bir teknik düzenleme/yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere Türkiye veya bir Avrupa Birliği üyesi ülkenin yetkili kuruluşu(ilgili yönetmeliği yürütmekte görevli bakanlık) tarafından ilgili yönetmelik ve ilgili teknik mevzuatta belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilen ve isimleri Avrupa Komisyonuna bildirilen uygunluk değerlendirme kuruluşlarına Onaylanmış Kuruluş(Notified Body) denir.

Avrupa Birliği ile imzalanan Gümrük Birliği Anlaşması uyarınca Türkiye, AB’nin ürünlere ilişkin teknik mevzuatını uyumlaştırmayı taahhüt etmiştir. Mevzuat uyumu ülkemize bazı hakları da beraberinde getirmektedir. Bu minvalde Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye uyumlaştırdığı mevzuat kapsamında kendi Onaylanmış Kuruluş(Notified Body) atama hakkını elde etmiştir.

Onaylanmış kuruluşlar, üçüncü taraf bağımsız test veya belgelendirme hizmeti gerektiren ürünlerde piyasaya arz öncesi bu hizmeti (CE işareti/CE belgesi) sağlamaktadır. Böylelikle üreticiler veya ihracatçılar bu hizmeti ulusal kuruluşlardan temin edebilmektedirler. Ülkemizde hali hazırda görev yapan onaylanmış kuruluşlara ve bu onaylanmış kuruluşların hangi alanlarda faaliyette bulunduğuna dair liste Avrupa Birliğinin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sisteminde(NANDO) yer almaktadır. FQC STANDARD Uygunluk Değerlendirme A.Ş. atanmış bir Onaylanmış Kuruluş olarak NANDO sisteminde 2674 kimlik/yetki numarası ile faaliyetlerini gerçekleştirmektedir.

Onaylanmış Kuruluşların Başlıca Özellikleri;

• Uygunluk değerlendirme(CE işaretleme) hizmetlerini, Avrupa Birliğinin içinde bulunduğu veya dışında kurulmuş herhangi bir iktisadi işletmeciye sunmakta özgürdürler,
• Yetkin, ayrımcı olmayan, şeffaf, bağımsız ve tarafsız bir şekilde faaliyet gösterirler,
• Söz konusu mevzuata uygunluk açısından uygunluk değerlendirmesi(CE işaretlemesi)yapmak için yeterli bilgiye ve gerekli tecrübeye sahip personel bulundururlar,
• Uygunluk değerlendirmesi(CE işaretlemesi) sırasında elde edilen bilgilerin gizliliğini sağlamakla yükümlüdürler,
• Mesleki faaliyetlerini kapsayacak şekilde sigortalıdırlar,
• Yeterliliklerini akreditasyon yoluyla gösterirler.

Belgelendirme alanında tarafsızlık kuralı, uygunluk değerlendirme kuruluşları belgelendirme konusunda karar verirken tarafsız olmasını gerektirir.

Bu, uygunluk değerlendirme kuruluşuna belgelendirme için başvuran firmayla herhangi bir çıkar çatışması yaşamayacağı ve uygunluk değerlendirme kuruluşunun ticari veya mali nitelikte başka herhangi bir baskıya tabi olmayacağı anlamına gelir.

Uygulamada tarafsızlık aynı zamanda, belgelendirme kararının uygunluk değerlendirme faaliyetini gerçekleştiren personelden farklı bir personel tarafından verilmesi anlamına da gelir.

Belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenen sertifikalar üzerindeki EA MLA imza sahibinin logosu (Türkiye için TÜRKAK) “ticaret için pasaport” görevi görür. Bu akreditasyonun getirdiği güven, tedarikçilerin ürünlerini veya hizmetlerini sattıkları her ülkede belgelendirilmesi gerekliliğini ortadan kaldırır ve bu nedenle mal ve hizmetlerin Avrupa’da ve tüm dünyada sınırları aşması için kolaylık sağlar.

Türk Akreditasyon Kurumu(TÜRKAK) ve Avrupa Komisyonu resmi internet sitesinden güncel akreditasyon ve yetki sorgulaması yapılabilmektedir. FQC STANDARD UYGUNLUK DEĞERLENDİRME A.Ş. kapsama göre Türkiye Akreditasyon Kurumu(TÜRKAK) akreditasyonuna ve Avrupa Komisyonu CE işareti Onaylanmış Kuruluş yetkisine sahiptir. FQC STANDARD UYGUNLUK DEĞERLENDİRME A.Ş. hizmet alanları için www.fqcstandard.com.tr adresini ziyaret edebilir, akreditasyon ve yetkilerini aşağıda verilen linklerden sorgulayabilirsiniz.

TÜRKAK Akreditasyon Sorgulama: https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search

Avrupa Komisyonu Yetki Sorgulama: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Bir sertifikanın güvenilirliğini kontrol etmek için aşağıdaki adımları izleyebilirsiniz;

• Sertifika üzerinde bir akreditasyon işareti olup olmadığını kontrol edin (TÜRKAK gibi),
• Akreditasyon işaretinin EA, ILAC veya IAF MLA’yı imzzalayan bir Akreditasyon Kuruluşuna ait olduğunu kontrol edin,
• Belgelendirme kuruluşunun ihtiyacınız olan kapsamda akredite olup olmadığını kontrol edin (TÜRKAK için https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search ),
• Testlerin uluslararası standartlara göre yapılıp yapılmadığını kontrol edin. Alternatif olarak, kullanılan standartların ve yöntemlerin varış ülkesinde kabul edilip edilmediğini kontrol edin,
• Belgelendirme kuruluşunun web sitesinden sertifika sorgulamasını gerçekleştirin.

Akreditasyon, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekleştirmek için teknik yeterliliğe sahip olduğunun uyumlaştırılmış standartlara dayanarak bir ulusal akreditasyon kuruluşunca tasdik edilmesidir. Akreditasyon, nesnel olarak doğrulanabilecek kriter olan, karşılıklı güvenin sağlanmasını temin etmek amacıyla başvurulan bir politikadır.

Akreditasyon her zaman uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir faaliyet alanıyla bağlantılı olduğundan, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının görevlerini belirli alanlarda yerine getirme yetkisini değerlendirir. Kamu yararı için çalışan akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının teknik yeterliliğini, güvenilirliğini ve bütünlüğünü değerlendirir. Bunu, uluslararası kabul görmüş standartlar ve diğer gereklilikler çerçevesinde şeffaf ve tarafsız bir değerlendirme süreciyle gerçekleştirir.

AKREDİTASYONUN FAYDALARI NELERDİR?

Akreditasyon, bir yandan uygunluk değerlendirme zincirinde son kamu kontrolünü oluşturarak ürün güvenliğini sağlar, diğer yandan Avrupa Birliği çapında ürün ve hizmetlerin serbest dolaşımının artmasını sağlayarak kamu çıkarlarında güvenliğin ve uyumun güçlendirilmesini sağlar. Tüm taraflar için faydalarını aşağıdaki şekilde sıralayabiliriz:

Ulusal Hükümetler ve Düzenleyiciler için;

• Standartlara ve geçerli gerekliliklere uygunluğunun teyit edilebilirliği,
• Ürün ve hizmet tedarikçilerine güven vererek ticari ve ekonomik büyümeyi arttırmak,
• Bir dizi yükümlülüğü ortadan kaldırarak maliyetleri ve kaynakları sınırlamak,
• Düzenleyici kontroller için uzman değerlendirme personeli çalıştırma ihtiyacını azaltır ve denetimlerin tekrarlanmasını önler.

Endüstri ve İş Dünyası için;

• Rekabet gücünü arttırmak; akredite sertifikalar ile işletmeler, teknik yeterlilik, tarafsızlık ve uluslararası gerekliliklere uygunluk konusunda nesnel kanıtlar sunarak hizmetlerini farklılaştırabilir ve yeniden test etme maliyetlerinden kaçınabilir,
• Kontrollerin azaltılması ve kalitenin arttırılması; akredite sertifikalar ile mal ve hizmet ithal etmek, işletmelerin ek kanıt sağlaması gerekmediğinden hem daha az riskli hem de daha ucuz olabilmesi,
• İhracatı desteklemek; akredite sertifikalar uluslararası olarak tanındığından, ticaretin önündeki engelleri ortadan kaldırarak küresel pazarda yeni fırsatlar açar.

Tüketiciler ve Vatandaşlar için;

• Güven yaratmak; tüketicilerin piyasaya olan güveni, seçtikleri ürün ve hizmetlerin bağımsız ve yetkili bir kuruluş tarafından kontrol edildiğini bildiklerinde artar,
• Kamu yararına faaliyet gösterme; tedarik zincirinin tamamı boyunca, tüketicilerin çıkarları akreditasyon çerçevesinde korunur,

Piyasa gözetimi ve denetimi(PGD), ürünlere dair teknik mevzuatı hazırlamaya ve yürütmeye yetkisi bulunan kamu kuruluşlarının(ilgili bakanlık), ürünün piyasaya arzı veya dağıtım aşamasında veya ürün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini, güvenli olup olmadığını denetlemesi veya denetlettirmesi faaliyetidir.

Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin temel amacı ürünlerin piyasaya başta insan sağlığı, can ve mal güvenliğini temin edecek şekilde arz edilmesini ya da piyasada bulundurulmasını sağlamaktır. Böylece güvensiz ürünlerin tüketiciye ulaşması engellenmekte, bu ürünlerin yol açtığı haksız rekabet önlenerek piyasada adil rekabet ortamının sağlanmasına katkıda bulunmaktadır.

Piyasa Gözetimi ve Denetimi(PGD) kuruluşları faaliyetleri gerçekleştirirken tüketici ve üretici faydaları arasındaki dengeyi gözetir. Özellikle küçük ve orta ölçekli üreticilere, yeni mevzuatın getirdiği yükümlülükleri yerine getirmelerine yönelik gerekli desteğin verilmesini ihmal etmez. Ancak, şüphesiz ki konu insan sağlığı olduğunda bu dengenin tüketici lehine gözetilmesi esastır.

ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ (PGD) KONTROLLERİ NELERDİR?

Piyasadaki ürünlerin güvenli olup olmadığına yönelik denetimler ve bu denetimler neticesinde alınan önlemler ekonominin aktörü olan üretici ve tüketici kesimini doğrudan etkilemektedir. Tüketiciler için sağlık ve güvenliklerine olumsuz etki edecek ürünlerin piyasada yer almaması önem arz ederken, üreticiler de kazançlarını ve ürünlerinin piyasadaki imajını göz önünde bulundurmaktadırlar.

Piyasaya arz edilen ürünlerin güvenli olması üreticisinin, yetkili temsilcisinin ve/veya ithalatçının sorumluluğundadır. Üretici, yetkili temsilci ve ithalatçıların bu sorumluluklarını yerine getirip getirmediğinin denetimi ise kamu kuruluşlarınca gerek ithalat aşamasında gerekse ürünlerin piyasa arzı aşamasında veya ürünler piyasada iken gerçekleştirilmektedir.

Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD), mevzuatta belirtilen geçerli gereklere uymayan güvensiz ürünlerin piyasadan çekilmesini ve ihlal yapan işletmelere orantılı yaptırım gerçekleştirir. PGD çerçevesinde yürütülen kontroller, bir ürünün piyasaya girmesini takiben dağıtım, kullanım veya nihai kullanım gibi farklı zamanlarda yapılabilir. Bu nedenle, PGD çeşitli ithalatçı işyeri, toptan veya perakende distribütörler, kiralama şirketi, kullanıcı vb. gibi çeşitli yerlerde uygulanabilir.

PGD kuruluşları, bir ürünün insan sağlığına veya güvenliğine veya kamu çıkarlarına risk oluşturduğu durumlarda ürünün daha yakından incelenmesine ihtiyaç duyabilirler. Yetkililer bir kaza sonucunda, şikayet üzerine veya iktisadi işletmecilerin risk taşıyan ürünler hakkındaki bildirimleri üzerine harekete geçebilirler. Bir ürünün ciddi risk arz ettiği durumlarda, PGD kuruluşları ilgili teknik mevzuatın gerekliliklerine uygun olarak değerlendirme yaparlar. PGD kuruluşları uygunluk değerlendirme sonuçlarını göz önünde bulundurarak gerekli test ve değerlendirmeleri yaparlar.

Birinci Kontrol Düzeyi;

Belge üzerinden yapılan ve görsel kontrollerdir, örneğin CE işareti ve eklenmesi, AB uygunluk beyanının mevcudiyeti, ürüne eşlik eden uygunluk değerlendirme prosedürlerinin doğru seçimi. Bununla birlikte, örneğin uygunluk değerlendirme prosedürünün doğru uygulanması, temel gerekliliklere uygunluk ve AB uygunluk beyanının içeriği ile ilgili olarak ürünün uygunluğunu doğrulamak için daha kapsamlı kontroller gerekebilir.

İkinci Kontrol Düzeyi;

Pratikte, Piyasa Gözetimi ve Denetimi(PGD) faaliyetleri gereksinimlerin bazı yönlerine odaklanabilir. Piyasada mevcut olan ürünlerin uygunluğunu hedefleyen PGD faaliyetlerinin yanı sıra, doğrudan doğruya bu amaçla tasarlanmamış olmamasına rağmen, sonuç olarak uygunsuzluğun ortaya çıkmasına neden olabilecek diğer kamusal mekanizmalar mevcuttur. Örneğin, iş yerinde güvenliği kontrol eden iş sağlığı ve güvenliği uzmanları, bir makinenin veya CE işareti taşıyan kişisel koruyucu donanımın tasarım ve yapımının geçerli şartlara uygun olmadığını keşfedebilirler. Bir ürünün piyasaya arz edildiği anda, uyumluluğu hakkında bilgi, yapılan incelemelerde veya bir kazaya neden olması üzerine yapılan analiz sonucu elde edilebilir. Tüketicilerin veya diğer kullanıcıların ürünle ilgili veya üreticiden/dağıtıcılardan kaynaklı haksız rekabetle ilgili şikayetleri aynı zamanda PGD faaliyeti için bilgi sağlayabilir.

PGD kuruluşları, ürünlerin ciddi bir risk oluşturup oluşturmadığını doğrulamak için bir risk değerlendirmesi yaparlar. Bu risk değerlendirmesi tehlikenin niteliğini ve ortaya çıkma olasılığını dikkate alır.

Bir ürün, kişilerin sağlığına, güvenliğine veya kamu çıkarlarının diğer yönlerine ilişkin bir risk teşkil ediyorsa, PGD kuruluşları iktisadi işletmecilerden aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını talep edebilir;

• Ürünü mevzuat şartlarına uygun hale getirmek için müdahalede bulunulması,
• Ürünü geri çekmek,
• Ürünü geri çağırmak,
• Ürünün tedarikini bir süre için durdurmak.

Tüketicilerin sağlığının korunması amacına yönelik alınan bu tedbirlerin kamuoyuna duyurulması da PGD’nin önemli bir parçasıdır.

Avrupa birliğinin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerin bu yönetmeliklere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya yönetmelikte zorunlu kılınmış ise üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu(Onaylanmış Kuruluş) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir.

CE İŞARETİ NEDEN ÖNEMLİDİR?

CE işareti, Avrupa Birliğinin uyulması zorunlu olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere konulan bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde ve Türkiye’de piyasaya arz edilecek ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Böylelikle CE işareti ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Türkiye’nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak mevzuatı uygulamakta olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de CE işareti taşıması zorunlu hale gelmektedir.

CE işaretini taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç Pazar açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına arz edilmesi de mümkün değildir.

CE İŞARETİ OLMASI GEREKEN ZORUNLU ÜRÜNLER NELERDİR?

Ülkemizde hali hazırda görev yapan onaylanmış kuruluşlara ve bu onaylanmış kuruluşların hangi alanlarda faaliyette bulunduğuna dair liste Avrupa Birliğinin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sisteminde(NANDO) yer almaktadır. FQC STANDARD Uygunluk Değerlendirme A.Ş. atanmış bir Onaylanmış Kuruluş olarak NANDO sisteminde 2674 kimlik/yetki numarası ile faaliyetlerini gerçekleştirmektedir.

CE işareti zorunluluğu taşıyan ürün yönetmelikleri aşağıdaki gibidir.

Ürünüm zorunlu yönetmelik kapsamında mı? Sorusunun cevabına Onaylanmış Kuruluş olan FQC STANDARD deneyimli ve yetkin kadrosu ile hızlıca ulaşabilirsiniz.

• Tıbbi Cihazlar,
• Sıcak Su Kazanları,
• Makineler,
• Elektrikli Cihazlar,
• Oyuncaklar,
• Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar,
• Yapı Malzemeleri,
• Gezi Teknesi ve Kişisel Deniz Araçları,
• Basit Basınçlı Kaplar,
• Basınçlı Ekipmanlar,
• Asansörler,
• Kişisel Koruyucu Ekipmanlar,
• Gaz Yakan Cihazlar.

BİR ÜRÜNDE CE İŞARETİ NEYİ GÖSTERMEKTEDİR?

CE işareti taşıyan ürünlerin, ilgili Avrupa Birliği uyum mevzuatına uygun olduğu ve dolayısıyla Avrupa pazarında ve iç pazarda serbest dolaşım hakkından faydalandığı kabul edilmektedir. CE işareti, geniş anlamda uygunluk değerlendirmesini içeren bütün bir sürecin görünür bir sonucudur ve bir ürünün, Avrupa Birliği uyum mevzuatına uygun olduğunun imalatçı tarafından beyan edildiğini gösterir. CE işareti, bir ürünün Avrupa Birliğinde üretildiğini göstermez. CE işareti, ilgili mevzuat kuralları tarafından belirlenen gereklerine uygunluğu gösterir.

Üreticilere ait olan tüm yükümlülüklere uygunluk CE işareti ile sembolize edilir. Avrupa birliği Üye Devletler, CE işaretini taşıyan ürünlerin ilgili mevzuatın tüm hükümlerine uygun olduğunu varsaymaktadır. Buna göre, CE işareti ile ilgili hükümler yanlış uygulanmadıkça, CE işareti taşıyan ürünlerin üretimi yasaklanamaz pazara girişi kısıtlanamaz veya engellenemez.

CE İŞARETİ İLİŞTİRİLMESİ NEDİR?

İmalatçı, CE işaretini iliştirerek, ürünün ilgili tüm Avrupa Birliği mevzuat gereklerine uygun olduğu ve uygun uygunluk değerlendirme prosedürlerinin başarıyla tamamlandığı huşularındaki tüm sorumluluğu beyan eder.

CE İŞARETİ İLİŞTİRİLMESİ NASIL YAPILIR?

CE işareti, ürüne veya veri plakasına görünür, okunaklı ve silinmez şekilde iliştirilmelidir. Ürünün doğası gereği bu mümkün olmadığında, CE işareti ambalajlara ve/veya beraberindeki belgelere iliştirilmelidir. CE işareti, prensip olarak, ürünün ilgili Avrupa Birliği uyum mevzuatının tüm hükümlerine uygunluğundan emin olmak için uygunluk değerlendirme prosedürü tamamlanana kadar ürüne iliştirilmez. CE işareti genellikle üretim aşamasının sonunda iliştirilir. Örneğin, CE işaretinin, son muayeneden sonra ürüne yapıştırılmış bir veri plakası üzerine yazılmış olması halinde sorun yaratmaz. Diğer yandan, örneğin CE işareti damgalama veya döküm ile iliştirilmiş ise, işaretleme, ürünün uygunluğunun üretim sürecinin bir parçası olarak doğrulanması koşuluyla, üretim fazının herhangi bir aşamasında iliştirilebilir. Görünürlük şartı, CE işaretinin tüm taraflar için kolayca erişilebilir olması gerektiği anlamına gelir. Örneğin, bir ürünün arkasına ya da altına iliştirilmiş olabilir.

Görünürlük şartı, CE işaretinin, bir ürünün ambalajını açmadan önce görünür olması gerektiği anlamına gelmez; çünkü CE işaretinin ambalaja da iliştirilmesi, yalnızca ilgili Avrupa Birliği mevzuatında açıkça gerekli tutulmuş olması halinde bir zorunluluktur. Okunabilirliği sağlamak için işaretin 5 mm yüksekliğe sahip olması gerekir.

CE işareti, görünür, okunaklı ve oranlarına uygun olduğu sürece farklı biçimler(renk, katılık/oyukluk) alabilir. Bazı durumlarda CE işaretinin ürüne iliştirilmesi mümkün değildir. Örneğin belirli tipte patlayıcılar için veya iliştirmenin makul teknik veya ekonomik koşullar altında imkanı bulunmamaktadır.

Ayrıca, iliştirmenin asgari boyutlarına uyulmadığı veya CE işaretinin görülebilir, okunaklı ve silinmez şekilde iliştirildiğinin garanti edilmediği durumlarda mevcuttur. Bu gibi durumlarda, CE işareti varsa ambalaja ve/veya ilgili mevzuatın öngörmesi durumunda ilişkili belgelere iliştirilebilir.

CE işareti, hiçbir şekilde ihmal edilmemeli veya tamamen estetik nedenlerle ambalajlara veya beraberindeki belgelere taşınmamalıdır.
İlgili mevzuata göre onaylanmış bir kuruluşun üretim kontrol safhasına dahil olması durumunda, onaylanmış kuruluşun kimlik numarası(Avrupa Birliği Yetki Numarası) CE işaretini takip etmelidir. İmalatçı veya yetkili temsilci, mevzuatın gerektirdiği hallerde, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında kimlik numarasını iliştirir.

İmalatçı, ürünün Avrupa Birliği uyum mevzuatına uygunluğundan ve CE işaretinin iliştirilmesinden nihai olarak sorumludur. İmalatçı ürüne CE işaretini iliştirerek, ürünün CE işaretini elde etmek için gerekli tüm yasal şartlara uygun olduğunu, kendi sorumluluğunda(ve üçüncü tarafın uygunluk değerlendirme sürecine dahil olup olmadığına bakılmaksızın) beyan eder.

İthalatçı veya dağıtıcı veya başka bir işletmeci, ürünleri kendi adı veya ticari markasıyla piyasaya arz ettiğinde veya değiştirdiğinde, imalatçının sorumluluklarını üstlenir. Bu, ürünün uygunluğu ve CE işaretinin iliştirilmesine ilişkin sorumluluğu içerir. CE işaretinin iliştirilmesinde yasal sorumluluğu üstlenecek olduğu için, ürünün tasarım ve üretimi hakkında yeterli bilgiye sahip olması gerekir.

ÜRÜNDE CE İŞARETLEMESİ VARSA ÜRÜN ÜZERİNE BAŞKA İŞARETLER İLİŞTİRİLEBİLİR Mİ?

CE işareti, Avrupa Birliği uyum mevzuatının uygunluğunu belirten tek işarettir. Bir ürün, CE işaretinin okunaklılığını ve görünürlülüğünü bozmadıkları sürece ve CE işareti ile karışıklığa yol açmamak kaydı ile CE işareti ile aynı anlama gelmeyen başka bir işaret taşıyabilir. Bu bakımdan, diğer işaretler yalnızca tüketicinin korunmasına katkıda bulunacakları kaydıyla ve Avrupa Birliği uyum mevzuatına dahil olmadığı durumlarda kullanılabilir.

AB uygunluk beyanı, ürünün dahil olduğu ürün yönetmeliğinin ilgili gereklerini karşıladığını belirten belgedir. Avrupa Birliği üretici uygunluk beyanı, Avrupa Ekonomik Alanı içerisindeki bir üreticinin ya da onun yetkili temsilcisinin ürünün piyasaya arz edilmeden önce uyumlaştırılmış Avrupa Birliği mevzuatına uygunluğunu gösterir.

AB UYGUNLUK BEYANI HAZIRLARKEN NELERE DİKKAT EDİLMELİDİR?

AB uygunluk beyanı, üreticinin adı ve adresini, ürün ve marka ile seri numarası gibi bilgileri içermelidir. AB uygunluk beyanı üretici veya yetkili temsilcisi için çalışan yetkili bir kişi tarafından imzalanmalı ve çalışanın ünvanı da belirtilmelidir. Üretici, AB uygunluk beyanını Onaylanmış Kuruluş dahil olsa da olmasa da hazırlamalı ve imzalamalıdır. İmalatçı AB uygunluk beyanı hazırlayıp imzalayarak ürünün uygunluğuna ilişkin sorumluluğu üstlenmektedir. AB uygunluk beyanı, mevzuat başka herhangi bir süre öngörmediği sürece, ürünün piyasaya arz edilmesi tarihinden itibaren 10 yıl süreyle saklanmalıdır. Bir ürüne birden çok mevzuatın uygulandığı hallerde, imalatçı veya yetkili temsilci, söz konusu tüm mevzuata ilişkin tek bir uygunluk beyanı sunmalıdır.

AB UYGUNLUK BEYANININ İÇERİĞİ NELERDİR?

• Ürünü tanımlayan bir numara. Bu sayının her ürüne özgü olması gerekmez. Bir ürüne, kümeye, türe veya seri numarasına ilişkin olabilir. Bu, imalatçının takdirine bırakılmıştır,
• İmalatçının veya beyanı hazırlayan yetkili temsilcinin adı ve adresi,
• Beyanın, imalatçının sorumluluğu altında verildiğini belirten bir hüküm metni,
• Ürünün izlenebilirliğe elverişli bir tanımı. Bu temel olarak, ürünü tanımlayan ilk maddeyi tamamlayıcı ve izlenebilirliğe izin veren bilgilerdir,
• Kullanılan uyumlaştırılmış standartlara, uygun durumlarda kullanılan diğer standartlara ve yönetmeliklere atıf,
• Dahil olduğu durumda Onaylanmış Kuruluşun adı ve kimlik/yetki numarası ile varsa ilgili sertifikaya atıf,
• Yetkili kişinin imzası ve ünvanı veya eşdeğer bir işareti ile bildirinin yayınlanma tarihi; bu uygunluk değerlendirmesinin tamamlanmasından sonraki herhangi bir tarih olabilir.

Teknik dosya ürünün tasarımı, üretimi ve işletimi hakkında bilgi vermeyi amaçlamaktadır. İmalatçının, ürünün uygulanabilir gereklere uygunluğunu göstermek için bilgi içeren teknik dosyayı hazırlaması zorunludur. Coğrafi menşei veya konumu ne olursa olsun ürün piyasaya arz edildiğinde teknik dosyası mevcut olmalıdır.

Teknik dosya, mevzuat başka herhangi bir süre öngörmediği sürece, ürünün piyasaya arz edilmesi tarihinden itibaren 10 yıl süreyle imalatçı sorumluluğunda saklanmalıdır.

TEKNİK DOSYANIN İÇERİĞİ NELERDİR?

Teknik dosyanın içeriği, ürünün bağlı olduğu ürün yönetmeliğinde belirtilmektedir. Kural olarak, dosyanın, ürünün ve kullanım amacının açıklanmasını içermesi ve ürünün tasarımını, üretimini ve çalışmasını kapsaması gerekir.

Teknik dosyada yer alan detaylar, ürünün niteliğine ve teknik açıdan bakıldığında, ürünün ilgili ürün yönetmeliği temel gereklerine uygunluğunu gösterme ya da uyumlaştırılmış standartlar uygulanmış ise anılan standardın temel gerekleri karşıladığını belirtme hususlarını içermektedir.

Yeterli bir analiz ve risk(ler)in değerlendirmesi şartı, imalatçının öncelikle ürünün olası tüm risklerini tanımlamasını ve uygulanabilir temel gereklilikleri belirlemesini gerektirir. Bu analiz raporlanmalı ve teknik dosyaya dahil edilmelidir. Buna ek olarak, imalatçının ürünün uygulanabilir temel gereklere uygunluğunu sağlamak için belirlenen riskleri nasıl ele aldığının değerlendirmesini de raporlaması gerekmektedir.

Uyumlaştırılmış standardın sadece bir kısmı uygulanırsa veya uygulanabilir tüm temel gerekleri karşılamıyorsa, standardın karşılanmadığı temel gereklere ilişkin nasıl ele alındığı da teknik olarak teknik dosyada raporlanmalıdır.

Bir ürünün yeniden tasarıma ve uygunluk değerlendirmesine tabi tutulması durumunda, teknik dosyanın ürünün tüm versiyonlarına dair içermesi gereken hususlar; yapılan değişikliklerin açıklanması, ürünün çeşitli versiyonlarının nasıl tanımlanabileceği ve çeşitli uygunluk değerlendirmesine ilişkin bilgiler.

Bu, bir ürünün tüm ömrü boyunca Piyasa Gözetimi ve Denetimi(PGD) kuruluşunun, ürünün teknik dosyasının sunulduğu durumda önceki sürümleriyle karşılaşacağı durumları önlemek içindir.

İmalatçının ve ithal edilen ürünler için ithalatçının, isminin ve adresinin ürünün üzerinde yer alması, temel bir izlenebilirlik şartıdır. İhtiyaç halinde, Piyasa Gözetimi ve Denetimi(PGD) kuruluşlarının, Avrupa Birliği piyasasına güvensiz ya da uygun olmayan bir ürün arz edilmesinden sorumlu olan iktisadi işletmeci ile hızlı bir şekilde iletişim kurulmasını sağlar.

İzlenebilirlik Hükümleri:

• İmalatçılar; adları, tescilli ticari marka veya tescilli ticari markaları ve temas kurulabilecekleri adresi, ürün üzerinde veya üzerinde yer almasının mümkün olmadığı durumda ambalajında veya ürünle birlikte gelen bir belgede belirtmeleri gerekmektedir. Adres, imalatçı ile temas kurulabilecek tek bir irtibat noktasını belirtmelidir.

İsim ve adres, kural olarak, ürüne iliştirilmelidir. Ancak; bu kuralın uygulanması mümkün değilse, istisnai olarak üründen çıkarılabilir. Bu, ürüne iliştirmenin makul teknik veya ekonomik şartlar altında mümkün olmaması durumunda gerekçelendirilebilir. Estetik nedenler haklı çıkarılamaz. Bu değerlendirmeyi yapmak imalatçının takdirindedir. Anılan değerlendirme ürünün büyüklüğüne veya yapısına göre yapılmalıdır. Örneğin, işitme cihazları, algılayıcılar veya benzerleri gibi bazı ürünler bu bilgileri taşımak için çok küçüktür. Bu gibi durumlarda öncelik sırasına göre, ilk seçenek bilgilerin ürünün ambalajında yer alması, ikinci seçenek ise ürüne eşlik eden belgelerde yer almasıdır. Adres, özellikle Piyasa Gözetimi ve Denetimi(PGD) kuruluşları tarafından imalatçı ile temasa geçilebilecek tek bir irtibat noktasını belirtmelidir. Yasal metin, imalatçıya ürün üzerine tek bir temas noktası koyma yükümlülüğü getirmektedir. Her üründe yalnızca tek bir iletişim adresi bulunmalıdır. Bunun mutlaka imalatçının yerleşik olduğu adres olması gerekmemektedir. Bu adresin örneğin, yetkili temsilcilerinden veya müşteri hizmetlerinden birinin adresi olması mümkündür.

• İmalatçılar ürünlerinin tip, parti, seri ya da model numarası ya da belirlenmesine izin veren başka bir öğe taşımasını ya da ürünün boyutuna ya da niteliğine elverişli durumda gerekli bilgilerin ambalajın üzerinde ya da ürünle birlikte verilen belgede yer almasını sağlamalıdır.

Ürün bir tür, parti, seri veya model numarası veya kimliğini tanımlayan başka bir öğe taşımalıdır. Tanımlama, kural olarak, ürüne iliştirilmelidir. Ancak, bu kurala uyulamıyorsa istisnai olarak üründen çıkarılabilir. Bu, ürünün boyutunun ve/veya doğasının tanımlamasını okunaksız veya teknik olarak imkansız hale getirdiği durumlar için geçerlidir. Bu gibi durumlarda, tanımlama mevcut olması halinde ambalaja ve/veya beraberindeki belgeye iliştirilmelidir. Üründeki tanımlama, tamamen estetik veya ekonomik nedenlerle hiçbir şekilde ihmal edilmemeli ve ambalaj veya beraberindeki belgelerden kaldırılmamalıdır. Bu değerlendirmeyi yapmak imalatçının takdirindedir. Bu hüküm, ürünün ambalajı bulunmadığı veya ürüne herhangi bir belgenin eşlik etmediği hallerde, tanımlamanın ürünün kendisi üzerinde olması gerektiğini ifade eder. Gereklilik, imalatçılara, izlenebilirlik sağlandığı sürece, ürünün kimliğini tanımlamak için kullanmak istedikleri öğeyi seçme özgürlüğü verir. Kullanılan tanımlama unsuru, özel ürün tipinin, özellikle AB uygunluk beyanının uygunluğunu gösteren ilgili belgelere ilişkin anlaşılır bir bağlantısını sunmalıdır. Üründeki bu tanımlama elemanı, AB uygunluk beyannamesindeki ile aynı olmalıdır. İmalatçı tarafından seçilen tanımlama elemanı, aynı tanımlama elemanını taşıyan tüm ürünlerin piyasadan çekilmesi veya geri çağrılması gerektiğinde, geri çağırma ve piyasadan çekme durumlarında da önem teşkil eder.

Ürünün Çeşitli Parça/Bileşenlerden Oluşması Durumunda İzlenebilirlik:

Her bir ürün bir ambalajda bulunmaktadır; ancak tipik olarak bazı parçalar/bileşenler başka bir ambalajda ayrı parçalar/bileşenler olarak veya başka parça/bileşen kombinasyonlarında da satılabilir.

Bu paketlerdeki bazı parçaların/bileşenlerin işaretlenmesi mümkün olabilirkeni diğerleri çok küçük olabilir veya işaretin parça üzerinde olmasına izin vermeyen bir şekle sahip olabilir. Bu nedenlerle, set ambalaja bir parça numarası verilmesine ve aynı numaranın AB uygunluk beyanında da kullanılmasına izin verilir.

Tamamlama unsurunun temel amacı, Piyasa Gözetimi ve Denetimi(PGD) kuruluşlarının tek bir ürünü tanımlamaları ve bunu bir AB uygunluk beyanına bağlamalarıdır. Piyasa Gözetimi ve Denetimi(PGD) gerçekleştirilirken, ürün hala ambalajında bulunuyorsa, bu unsuru tanımlamak ve böylece ilgili AB uygunluk beyanının söz konusu ürünle ilişkilendirilmesini sağlamak kolay olacaktır. Ambalajı açmak ve tek tek parçalar üzerinde unsurları bulmak ve bunları belirli bir AB uygunluk beyanı ile ilişkilendirmek ise daha karmaşık olacaktır.

Ürünün Birleştirilmiş Tek Parçadan Meydana Gelmesi Durumunda İzlenebilirlik:

Bir ürünün yalnızca bir parça içerdiği hallerde, bu ürünün imalatçı tarafından birkaç parça kullanılarak meydana getirilmiş olması (ancak tüketici tarafından parçaların ayrılması amaçlanmamıştır) ile sıkça karşılaşılmaktadır. Parçayı(ürün) oluşturan parçalar genellikle birden fazla ürünün tasarımında kullanılır.

Normal olarak, bazı parçalar bir tanımlama elemanı taşıyacak kadar büyük olmayacaktır ve diğer yandan diğer parçalar ise teknik nedenlerle (düz olmayan yüzey, küresel şekilli yüzey, vb.) bir tanımlama elemanı ile işaretlemeye elverişli olmayabilir. Bu durumda da ambalajın üzerine bir parça numarası iliştirilmesine ve AB uygunluk beyanında aynı numaranın kullanılmasına izin verilir.

İmalatçı, bir ürünü imal ederek veya ürünün tasarımını veya imalatını kendi ismi ya da ticari markasıyla piyasaya arz eden herhangi bir gerçek veya tüzel kişidir.

İMALATÇININ YÜKÜMLÜLÜKLERİ NELERDİR?

İmalatçı, ürünün uygunluk değerlendirmesinden sorumludur ve izlenebilirlik gereksinimleri de dahil olmak üzere bir dizi yükümlülüğe tabidir. Bir ürünü piyasaya arz ederken, imalatçının sorumlulukları Avrupa Birliği dışında veya bir Üye Devlette kurulmuş olmasına bakılmaksızın aynıdır. İmalatçı, ürünün risk arz etmesi veya uygunsuz olması durumunda Piyasa Gözetimi ve Denetiminden(PGD) sorumlu yetkili ulusal makamlarla bilgi vermesi gerekmektedir.

İmalatçı, “bir ürünün tasarlanmasından veya imal edilmesinden sorumlu olan ve kendi adı veya ticari markasıyla piyasaya arz eden herhangi bir gerçek veya tüzel kişidir” tanımı, iki kümülatif durum içerir. Buna göre; kişinin, ürünü imal etmesi veya ettirmesi ve kendi adı veya ticari markası altında ürünü piyasaya arz etmesi gerekmektedir.

Dolayısıyla, ürün başka bir kişinin adı veya ticari markası altında piyasaya arz ediliyorsa, bu kişi imalatçı olarak kabul edilmektedir. İmalatçının sorumlulukları, hazır ürünleri bir araya getiren, paketleyen, işleyen veya etiketleyen ve bunları kendi adı veya ticari markasıyla piyasaya arz eden herhangi bir gerçek veya tüzel kişiye de uygulanır. Ayrıca, imalatçının sorumluluğu, bir ürünün kullanım amacını, farklı temel veya diğer yasal gerekliliklerin uygulanabilir hale geleceği ya da ürüne uygulanacak uyum mevzuatının hizmete sunmayı kapsadığı durumlarda piyasaya sürmek veya hizmete sokmak amacıyla bir ürünü önemli ölçüde değiştirecek ya da yeniden üretecek şekilde değiştiren(böylece yeni bir ürün yaratan) herhangi bir kişiye de yüklenmektedir.

İmalatçı ürünü kendisi tasarlayıp imal edebilir. Alternatif olarak, kendi adı veya ticari markası altında piyasaya arz etmek üzere ürünü tasarlatabilir, imal ettirebilir, monte ettirebilir, ambalajlatabilir, işlettirebilir veya etiketlettirebilir ve bu sayede kendini imalatçı olarak tanıtabilir. Alt yüklenicilik olması durumunda imalatçı, ürünün genel kontrolünü elinde bulundurmalı ve ilgili uyum mevzuatına göre sorumluluklarını yerine getirmek için gerekli olan tüm bilgileri almasını sağlamalıdır.

Faaliyetlerinin bir kısmını veya tamamını alt yükleniciye veren imalatçı, kendi sorumluluklarını hiçbir şekilde yetkili temsilciye, dağıtıcıya, kullanıcıya veya bir alt yükleniciye yükleyemez.

İmalatçının ürünün ilgili uyum mevzuatına uygunluğuna ilişkin nihai sorumluluğu bulunmaktadır; ürünü kendisi tasarlayıp imal ettiği veya imalatçı olarak kabul edildiği durumlarda, ürünün kendi adı veya ticari markası altında piyasaya arz edilmesinden dolayı sorumluluğu vardır.

Böylelikle; bir ürünün bir araya getirilmesi, paketlenmesi, işlenmesi veya etiketlenmesi gibi sebepler için bir başka imalatçıya aktarılması durumunda, ürünün piyasaya arz edilmesi sırasında, ürünün ilgili mevzuata uygunluğunu sağlamak konusunda tek ve nihai sorumluluğu bulunmaktadır. Bu hususları yerine getirebilecek durumda olmak zorundadır.

İmalatçı ürünü, uyum mevzuatının öngördüğü temel şartlara ve diğer yasal gerekliliklere uygun olarak tasarlamak ve üretmek ile ilgili uyum mevzuatının belirlediği usul(ler)e uygun olarak uygunluk değerlendirmesini yapmaktan sorumludur.

İmalatçı, ürünle ilgili sorumluluğu, ilgili uyum mevzuatının tüm hükümlerine uygun olarak üstlenebilmek için, hem tasarımını hem de yapımını anlamakla yükümlüdür. Bu, imalatçının bir ürünü tasarladığı, ürettiği, paketlediği ve etiketlediği durumlar için olduğu gibi bunların hepsinin veya bir kısmının bir alt yüklenici tarafından gerçekleştirildiği durumlar ilişkin olarak da geçerlidir. İmalatçının ürünün uygunluğunu göstermek için ilgili bilgilere sahip olması gereklidir.

Bu bağlamda, ürünü piyasaya adı veya ticari marka adı altında arz eden iktisadi işletmeci, uyum mevzuatının amaçları doğrultusunda otomatik olarak imalatçıya dönüşür. Bu nedenle, aslında bir başkası tarafından yapılmış olsa bile, ürünün uygunluk değerlendirmesi (tasarım ve üretim) için tüm sorumluluğu üstlenir. Ayrıca, ürünün uygunluğunu göstermek için gerekli tüm belge ve sertifikalara sahip olmalıdır; ancak bunların kendi adı altında olması gerekmez.

Genel bir kural olarak, piyasaya bir ürün arz edilirken imalatçı, üretim sürecinin ürünlerin uygunluğunu ve özellikle de aşağıda yer alan hususların uygunluğunu sağlaması için gerekli tüm önlemleri almalıdır:

• İlgili uyum mevzuatında öngörülen prosedür(ler) uyarınca uygunluk değerlendirmesini yapmalı veya yaptırmalıdır. İlgili uyum kurallarına bağlı olarak, imalatçının, uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirmesi veya bir onaylanmış kuruluş tarafından onaylanmış bir kalite sistemine sahip olması için ürünü üçüncü bir tarafa (onaylanmış kuruluş) göndermesi gerekebilir. Her durumda, imalatçı ürünün uygunluğuna ilişkin tüm sorumluluğu taşır,
• Ürünün bağlı olduğu ürün yönetmeliği gereğince teknik dosyayı hazırlamalıdır,
• Ürünün bağlı olduğu ürün yönetmeliği gereğince AB Uygunluk Beyanını hazırlamalıdır,
• Ürünün piyasaya arzından sonra ürünün bağlı bulunduğu ürün yönetmeliğinde belirtilen süre kadar teknik dökümantasyonu ve AB uygunluk beyanını saklamalıdır,
• Uygunluk işaretini (CE işareti ve ilgili diğer işaretler) ilgili mevzuat kapsamında uygun olarak ürüne iliştirir,
• İmalatçı, seri üretimde uygunluğun sürdürülebilmesi ve ürünün uygunluk içinde kalması için prosedürlerin doğru uygulandığından emin olur. Ürünün özellikleri veya tasarımındaki değişiklikler ve ürünün uygunluğunun beyan edildiği uyumlaştırılmış standartlarda veya diğer teknik özelliklerdeki değişiklikler dikkate alınmalıdır. İmalatçının harekete geçmesi, uyumlaştırılmış standartlarda ya da diğer teknik şartlarda meydana gelen değişikliklerin niteliğine, özellikle de bu değişikliklerin temel ya da diğer yasal gerekliliklerin kapsamı açısından önemli olup olmadığına ve değişikliklerin özel olarak o ürünü ilgilendirip ilgilendirmediğine bağlıdır. Bu durum, örnek olarak AB Uygunluk Beyanının güncellenmesini, ürün tasarımının değiştirilmesini, Onaylanmış Kuruluşla bağlantı kurulmasını vs. gerektirebilir.
• Piyasaya arz ettikleri bir ürünün ilgili uyum mevzuatına uygun olmadığını düşünen veya bu yönde bir gerekçesi olan imalatçılar söz konusu ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya gerekirse geri çağırmak gibi uygun düzeltici önlemleri derhal almak zorundadırlar. Ayrıca, imalatçıların ürünün sağlık, güvenlik, çevre veya ilgili mevzuatla korunan başka herhangi bir kamu çıkarına karşı risk oluşturduğu yönünde bir gerekçesi olması halinde derhal ürünün piyasasında bulundurulduğu Devletin ulusal yetkililerini ve belgelendirme yaptırdığı onaylanmış kuruluşu özellikle uygunsuzluğun ayrıntıları ile alınan herhangi bir düzeltici önlem olup olmadığı konusunda bilgilendirmesi gerekmektedir. Komisyon, bu yükümlülüğün uygulanma açısından kolaylaştırılması için “Genel Ürün Güvenliği Direktifi İş Uygulaması” adında bir yönetmelik sağlamaktadır.

Son olarak, bir ithalatçı ya da dağıtıcı, bir ürünü, ilgili gerekliliklere uygunluğunun etkilenebileceği ya da kendi adı veya ticari markası altında tedarik edebileceği ölçüde değiştirirse, o zaman imalatçı olarak kabul edilmeli ve imalatçıya ait olan tüm yükümlülükleri üstlenmelidir. Buna göre, ürünün ilgili uyum mevzuatına uygun olmasını ve ilgili uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçmesini sağlamalıdır.