合格评定 与 CE 认证流程

什么是合格评定(CE认证),如何运作?

合格评定是一种核查活动,表明是否满足了与产品、工艺、系统、个人或组织有关的具体要求。

随着工业和企业在技术和技术要求方面的发展,证明所供应的产品或服务真正满足具体要求或索赔要求的能力变得越来越重要。

合格评定可适用于产品,包括服务、流程、系统、组织或个人。 它包括测试、检查和认证等活动。 其主要目的是证明市场上的产品符合有关技术条例的要求。 产品在设计和生产过程中由制造商负责进行评估。

合格评定必须与有关当局进行的市场监督区分开来。 在产品投放市场之前就进行合格评定。

市场监测是在产品上市时进行的。 这两项活动是相辅相成的,对保护公众利益和确保国内市场正常运作同样必要。

主要参与者是立法者、制造商,并在立法要求的情况下,是公告机构或经认可的内部合格评定机构。 合格评定仍然是制造商的责任,但在适用立法要求的情况下,必须涉及第三方。

对CE标识的合格评定有三种办法:

(1) 制造商的声明,不涉及第三方:
如果立法者认为制造商的声明得到相关技术检查和报告的支持,足以确定符合适用的技术条例,则适用这一规定。

制造商进行一切必要的检查,编写技术报告,并确保生产过程符合要求。 如果技术条例要求公告机构进行评估,则适用第三种办法。

(2) 经认可的内部合格评定机构:
评估由一个经认可的内部合格评定机构进行,该机构是制造商组织的一部分。

该机构必须独立于商业利益以及设计和生产活动。 通过认证,它必须表现出与外部合格评定机构同样的技术能力和公正性。

(3) 公告机构:
立法者可要求独立的第三方即外部合格评定机构参与。

公告机构在被评估的公司和产品的制造过程中必须完全独立和公正。 它不能从事与其独立性相冲突的活动,也不能在它评估的产品中拥有其他利益。 有关公告机构的更多信息,请访问我们的网站。

利害关系方在对CE标识的合格评定中应发挥什么作用?

• 立法者
• 规定产品必须符合的法律要求;
• 选择合格评定模块和程序。

 

• 制造商
• 设计、制造和测试产品;
• 编写产品技术文件;
• 采取一切必要措施,确保符合《公约》;
• 在作出有利的评估之后,按照立法要求,编写欧盟的合规声明,并贴上CE 标志;
• 如果涉及公告机构,则在适用立法的要求下,在产品中添加其识别号。

 

• 合格评定机构
• 进行相关立法所要求的检查和评估;
• 在作出有利的评估后,签发该立法所要求的批准文件;
• 履行对其认证机构和授权部的义务。

应选择一个能够充分保护公共利益的最少繁琐的单元。 其复杂性必须与生产的性质、产品设计的复杂性以及产品对健康、安全、环境和其他公共利益构成的风险相称。

在选择适合该活动的合格评定模块时,应考虑以下原则:

• 一般来说,产品在进入市场之前要接受对设计和生产的评估。
• 模块A可能适用于设计和生产过程简单、对公共利益风险低的产品,因为制造商可以进行确保符合要求所需的一切检查。
• 对于基于某一类型或样本的系列生产,如果设计复杂且不符合同的风险很高,可选择一个两阶段程序:首先对具有代表性的原型或样本进行B单元EU 型式检验,然后是确定生产是否符合核准的欧盟类型,如C、C1、C2、D、E或F。

如果对照根据模块B核准的样本证明符合标准,如果制造商有能力进行为确保生产符合标准所必需的一切检查,则可选择模块C。

• 对于新的、创新的和复杂的产品,可选择模块A1或A2。 如果评估是根据模块B、模块C1或C2下核准的样本进行的,则可能适当。
• 如果符合核准的欧盟类型不能仅由制造商在生产过程中进行通知体监督,则制造商可能需要操作模块D或E下经批准的质量系统,或通过测试对产品符合性进行核查。 如果生产过程相对简单,侧重于最终产品测试而不将制造阶段纳入质量系统可能就足够了;在这种情况下,模块E可能是适当的。
• 对于设计简单但制造过程复杂的产品,可选择模块D1、E1或F1。
• 模块H可能适合于需要包括设计和生产在内的完整质量系统的复杂情况。
• 制造商实施全面质量保证体系，且公告机构须审查设计并签发 EU 设计审查证书时，可选择模块 H1。

公告机构是由土耳其或欧盟成员国主管部门（通常为相关法规的主管部委）指定，依据技术法规实施特定评定活动的合格评定机构。指定应满足适用法律要求，并将机构名称通报欧盟委员会。

根据与欧盟签订的关税同盟协定，土耳其承诺使产品技术法规与欧盟要求接轨。法规协调也带来相应权利。根据联系理事会决定，土耳其可在已协调的法规范围内指定本国公告机构。

公告机构提供某些产品上市之前所需的独立第三方测试或认证,并标有CE 标志。 因此,制造商和出口商可以从国家组织获得这些服务。 欧盟的NANDO数据库列出了在土耳其运作的合格评定机构及其授权范围。 FQC Standard Uygunluk Değerlendirme A.Ş.作为第2674号识别号码下指定的、公告机构运作。

公告机构的主要特点;

• 它们可向欧盟内外的经济经营人提供CE标识的合格性评估服务;
• 它们以称职、透明、独立和公正的方式运作,不受任何歧视;
• 他们雇用的人员具有评估是否符合有关立法所需的知识和经验;
• 他们必须对在评估遵守情况期间获得的信息保密;
• 他们拥有涵盖其专业活动的保险;
• 他们通过认证证明自己的能力。

公正要求合格评定机构客观和不带偏见地作出认证决定。

这意味着避免与申请者的利益冲突,并确保商业、财政或其他压力不影响认证机构。

在实践中,公正性还意味着认证决定由进行评估的人员以外的人作出。

认证机构证书上的EA MLA签字人,如图尔基耶的TüRKAK的认证标记,可用作贸易护照。 认证建立的信心有助于避免在每个目的地国重复认证,并便利货物和服务在欧洲和国际上的跨界流动。

现行认可与授权可通过 TÜRKAK 和欧盟委员会官方网站核实。FQC Standard Uygunluk Değerlendirme A.Ş. 获得相关业务范围的 TÜRKAK 认可及欧盟委员会公告机构授权。服务详情请访问 www.fqcstandard.com.tr 或使用以下链接检查认证和授权细节。

Türkak 认证查询: https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search

欧洲联盟委员会授权调查: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

为检查证书的可靠性,请遵循以下步骤:

• 检查证书是否带有认证标记,如 TRKAK;
• 检查标记是否属于签署相关EA、ILAC或IAF相互承认安排的认证机构;
• 请检查认证机构是否按您需要的范围认证。 TürkaK 使用 https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search ),
• 检查测试是否按照国际标准进行,或使用的标准和方法是否在目的地国得到接受;
• 使用认证机构的网站核实证书。

认证是指国家认证机构根据统一标准确认合格评定机构具有开展具体评估活动的技术能力。 它为建立相互信任提供了可客观核查的标准。

认证总是涉及界定的范围,并评估一个合格评定机构执行特定任务的能力。 它为了公共利益,通过一个以国际公认标准和其他要求为基础的透明和公正程序,评估技术能力、可靠性和完整性。

认可有哪些作用？

认证为合格评定链提供了最后一层公共监督,支持产品安全。 它还促进产品和服务在整个欧盟的自由流动,从而加强对公共利益的信心和一致性。 其好处可归纳如下:

国家政府和监管机构:

• 可核实遵守标准和适用要求的情况;
• 增强对产品和服务供应商的信心,支持贸易和经济增长;
• 通过消除重复义务,减少费用和资源需求;
• 较少需要聘用专业评估人员进行监管检查,减少反复检查。

 

工业和商业:

• 提高竞争力:认证证书提供技术能力、公正性和遵守国际要求的客观证据,帮助企业区分其服务并避免重新测试费用;
• 减少检查和改进质量:进口得到认证证书支持的货物和服务可以降低风险和成本,因为需要更多的证据;
• 对出口的支持:国际上承认经认可的证书可减少贸易壁垒,在全球市场上创造机会。

 

关于消费者和公民:

• 增强对市场的信心:消费者可以信任由一个独立、主管组织检查的产品和服务;
• 保护公共利益:认证有助于保护整个供应链中的消费者。

市场监督是负责技术产品立法的公共当局,例如有关部委在市场安排、销售或供应期间检查或安排检查产品的活动。 它检查产品是否按照适用的技术条例生产,是否安全。

其主要目的是确保以保护人类健康、生命和财产的方式将产品投放市场或提供市场。 这防止了不安全产品到达消费者手中,有助于通过处理不合规货物造成的不公平优势来维持公平竞争。

市场监督当局平衡消费者和生产者的利益。 它们还支持制造商,特别是中小型企业履行新立法规定的义务。 然而,在涉及人类健康的情况下,保护消费者优先。

 

在市场监督期间进行了哪些检查?

产品安全检查及其产生的措施直接影响到生产者和消费者。 消费者需要受到保护,不受可能损害其健康或安全的产品的影响,而制造商也要考虑到其收入及其产品在市场上的声誉。

制造商、经授权的代表和/或进口商负责市场上产品的安全。 公共当局检查这些义务在进口、市场安置或产品在市场上是否得到了履行。

市场监测规定收回不安全、不符合要求的产品,并对违反要求的企业给予相称的制裁。 检查可在进入市场之后的不同阶段进行,包括分销、使用或最终使用,也可在进口商房舍、批发商、零售商、租赁企业和用户网站等地点进行。

如果产品对健康、安全或其他公共利益构成威胁,当局可以更仔细地加以审查。 在发生事故、投诉或经济经营者通知危险产品后,可以采取行动。 在存在严重风险的情况下,当局根据相关技术立法评估产品,同时考虑到现有的合格评定结果,并进行必要的测试和评价。

第一级检查:

记录和视觉检查,例如CE 标志的存在和正确应用、欧盟符合规定声明的提供,以及选择适当的合格评定程序。 可能需要进行更详细的检查,以核实程序的正确应用、基本要求的遵守情况和申报的内容。

第二级检查:

在实践中,市场监督可侧重于要求的具体方面。 其他公共监督机制也可能发现不符合规定,即使它们不是专门为产品监督而建立的。 例如,检查工作场所的职业健康和安全专家可能发现,CE 标志机械或个人防护设备不符合适用的设计和施工要求。 事故之后的检查或调查可能会产生信息。 消费者或其他用户提出的投诉,包括对产品或涉及制造商或经销商的不公平竞争的关切,也可为市场监督提供信息。

市场监测当局对风险进行评估,以确定产品是否构成严重危害,同时考虑到危险的性质和损害的可能性。

如果产品威胁到健康、安全或其他公共利益,当局可要求经济经营者采取以下一项或多项行动:

• 采取纠正行动,使产品符合要求;
• 将产品撤出市场;
• 回顾产品;
• 在一段时间内暂停产品供应。

宣传为保护消费者健康而采取的措施也是市场监督的一个重要部分。

欧盟新方针相关立法所涵盖的产品符合该立法,并经过了所有必要的合格评定程序。 这些评估由制造商或其授权代表进行,必要时由第三方合格评定机构进行,该机构称为公告机构。

为什么CE 标志很重要?

在欧盟成员国或土耳其市场销售相关欧盟新方针立法所涵盖的产品,CE标识是强制性的。 它起到护照的作用,使他们能够在欧盟内自由行动。 由于Türkiye执行统一的欧盟产品立法,一旦适用要求生效,土耳其市场上的产品也必须打上CE 标志。

需要CE 标志的产品不能出口到欧盟成员国。 同样,在土耳其实行强制性适用的统一条例所涵盖的产品,如果没有所需的CE 标志,就不能在国内市场上销售。

哪些产品需要CE标识?

欧盟的NANDO数据库列出了在土耳其运作的合格评定机构及其授权范围。 FQC Standard Uygunluk Değerlendirme A.Ş.作为第2674号识别号码下指定的、公告机构运作。

产品条例和分类如下:

FQC Standard的有经验的合格团队可以迅速帮助确定您的产品是否属于强制性监管范围。

• 医疗设备;
• 热水锅炉;
• 机械;
• 电器;
• 玩具;
• 可运输的压力设备(根据具体立法作标记);
• 建筑产品;
• 游艇和个人滑板;
• 简单的压力容器;
• 压力设备;
• 电梯;
• 个人保护设备;
• 煤气电器。

产品上的CE 标志是什么意思?

欧共体专用产品被认为符合欧盟相关协调立法,并受益于欧洲和国内市场的自由流动。 标记是合格评定过程的明显结果,表明制造商已宣布遵守适用要求。 它没有表明该产品是在欧盟制造的。

CE 标志代表制造商履行了适用的义务。 欧盟成员国假定CE专用产品符合有关立法。 除非标记规定被错误地适用,否则不得禁止、限制或阻碍符合标准CE 标志产品的制造或市场准入。

贴上CE 标志涉及什么?

通过贴上CE 标志,制造商对产品遵守欧盟所有适用要求和成功完成相关合格评定程序承担责任。

CE 标志怎么贴的?

标记必须在产品或其数据板上可见、可辨认和不可磨灭。 如果产品的性质使得不可能这样做,则根据立法允许将其放在包装和/或随附文件上。 原则上,在完成合格评定并确定遵守所有适用规定之前,不予以遵守。 通常在生产结束时使用,例如,在最后检查后附加在数据盘上。 在产品上盖章或投放时,可以更早地应用,但需作为生产的一部分加以核实。 可见度意味着有关当事方必须能够随时获得标记;例如,标记可能位于产品的背面或下侧。

可见性并不意味着在打开容器之前必须看到CE 标志。 只有在有关的欧盟立法明确要求作包装标记时才是强制性的。 标记通常必须至少高5毫米才能看得懂。

CE 标志可能颜色不同,也可能是坚固的、概括的、高的或悬浮的,只要保持可见的、可读的和正确的比例。 某些产品,例如某些爆炸物,可能无法直接作标记,或者在合理的技术或经济条件下是行不通的。

在无法达到最低尺寸或无法确保可视、可读和不可磨灭的标记的情况下,可在适用立法允许的情况下,将标记放在现有的包装和/或附带文件上。

不得仅仅出于审美考虑而忽略或移到包装或所附文档中去。
当法规要求公告机构参与生产控制时，其识别号应与 CE 标志一同标注。必要时，由制造商或授权代表在公告机构责任下加注该编号。

制造商仍对遵守欧盟协调法和贴上CE 标志负有最终责任。 制造商根据自己的责任,通过应用这一方法宣布,无论第三方是否参与评估,标识的所有法律要求均已得到满足。

进口商、经销商或其他经营者如果将某一产品以自己的名义或商标投放市场,或以影响符合性的方式加以修改,则承担制造商的责任。 其中包括对符合性和CE 标志的责任,因此经营者必须充分了解产品的设计和制造情况。

是否有其他标记出现在CE 标志产品上?

CE 标志是表明符合适用的欧盟协调要求的标记。 其他含义不同的标记,如果不影响其可见度或可辨识性或与之产生混淆,也可使用。 这类标记应有助于保护消费者,并涉及CE 标志含义以外的事项。

欧盟的符合规定声明指出,产品符合其产品立法的适用要求。 在产品进入欧洲经济区市场之前,它记录了制造商或授权代表关于遵守欧盟统一要求的声明。

在拟定欧盟遵守声明时应考虑什么?

符合性声明应注明制造商名称、地址及产品品牌、序列号等信息，由代表制造商或授权代表的获授权人员签署，并注明职务。无论是否有公告机构参与，制造商都必须编制并签署声明，承担产品符合性责任。除法规另有期限规定外，声明应在产品投放市场后保存 10 年。若适用多项法规，应以一份声明覆盖所有相关法规。

欧盟的遵守情况声明包含哪些信息?

• 数位识别产品。 它不一定是每个物品所独有的,可以由制造商斟酌决定,指产品、批次、类型或序号;
• 编写声明的制造商或授权代表的姓名和地址;
• (a) 声明系由制造商负责签发;
• 允许可追溯性的说明,以明确识别产品的信息补充识别数字;
• 提及所采用的统一标准,并酌情提及所适用的其他标准和条例;
• 涉及公告机构时,其名称和识别号,以及在适当情况下提及有关证书;
• 授权人的签名和位置,或同等身份,以及签发日期,必须在完成合格评定之后予以公布。

技术文件提供关于产品设计、制造和操作的信息。 制造商必须准备证明遵守适用要求所需的信息。 产品投放市场时,不论来源或地点如何,档案必须存在。

除非立法规定另一期限,否则制造商必须在产品上市后保留技术文件10年。

技术文件包含什么?

适用的产品条例具体规定了内容。 作为一般规则,档案描述产品及其预期用途,并涵盖其设计、制造和操作。

详细程度取决于产品的性质,必须表明遵守条例的基本要求,或表明统一标准是如何满足这些要求的。

适当的风险分析和评估要求制造商查明所有潜在风险并确定适用的基本要求。 分析必须记录在技术文件中,并评估如何处理已查明的风险,以确保符合要求。

如果统一的标准只是部分适用,或没有涵盖所有适用的基本要求,技术文件必须解释其余要求是如何解决的。

如果对产品进行重新设计和重新评估,技术文件必须涵盖所有版本,说明改动,解释如何确定版本,并包括相关的合格评定信息。

这使得市场监测当局无法收到较早版本的文件,而不是他们在产品生命周期内正在检查的产品。

一项基本的可追踪性要求是查明制造商和进口产品进口商的姓名和地址。 这使市场监督当局能够迅速与负责向欧盟市场供应不安全或不符合规定的产品的经营者联系。

可追踪性要求:

• 制造商必须说明其名称、注册贸易名称或注册贸易标记以及产品的联系地址。 如果无法做到这一点,资料必须放在容器或所附文件中。 地址必须确定制造商的单一联络点。

通常,产品上应有名称和地址。 如果在合理的技术或经济条件下直接标记不可行,则可以有例外;仅凭审美不是正当理由。 制造商必须评估产品的规模和性质。 助听器、传感器和类似的小产品可能太小,无法携带信息。 在这种情况下,第一种选择是包装,然后是随附文件。 地址必须提供一个联络点,特别是供市场监督当局使用。 它不一定是制造商的注册地址;它可能是授权的代表或客户服务地址。

 

• 制造商必须确保产品含有一种类型、批次、序列号或型号或其他识别要素。 如果产品需要尺寸或性质,可在容器或所附单证上提供信息。

产品必须携带一种类型、批次、序列号或型号,或另一种识别符号。 产品上通常有标识。 如果标记的大小或性质使标记难以辨认或技术上不可能辨认,则有可能有例外。 在这种情况下,识别必须出现在现有的包装和/或所附文件中。 决不能纯粹出于美学或经济原因而忽略它。 评估由制造商负责。 如果没有包装或所附文件,产品本身必须携带识别资料。 制造商可以选择识别要素,只要它能确保可追踪性。 它必须明确将特定产品类型与相关的符合性文件,特别是欧盟的符合性声明联系起来,并与该声明中使用的识别特征相匹配。 这种选择对于召回和退出也很重要,因为所有具有相同识别特征的产品都可能需要受到影响。

 

由单独零部件制成的产品可追踪性:

一种产品可以作为包件提供,而其某些零部件也可以单独出售或以其他组合方式出售。

有些部件可以标记,而其他部件可能太小或形状不合适。 在这些情况下,可给包装的套件指定一个部分编号,与欧盟符合规定声明中使用的相同编号。

鉴定的目的是让市场监督当局查明某一产品,并将其与符合规定的申报联系起来。 如果产品仍然包装,则设定的识别符号使这一链接直截了当。 开启软件包和将单个部件的识别特征与特定声明相匹配可能更为复杂。

 

产品组装成单一单位的可追踪性:

作为单一单位供应的产品可能已经从消费者不打算分离的若干部件组装。 这些部件也可用于其他产品的设计。

有些部件可能太小,无法携带识别符号,而另一些部件的表面可能不均匀、弯曲或以其他方式不合适。 在这种情况下,容器上可加一个部分编号,与欧盟符合性声明中使用的相同编号。

制造商是指制造产品或设计或制造产品,并以自己的名字或商标销售产品的任何自然人或法人。

制造商的义务是什么?

制造商负责对符合性进行评估,并负有包括可追踪性在内的义务。 无论制造商是在欧盟内部还是外部建立的,这些责任都是相同的。 如果产品有风险或不符合规定,制造商必须通知国家主管市场监督当局。

该定义结合了两个条件:制造产品或制造产品的人,以自己的名字或商标在市场上销售。

因此,以自己的名字或商标销售产品的人被视为制造商。 任何人,凡以自己的名字或贸易标志组装、包装、加工或贴上成品标签并销售这些成品的,都负有同样的责任。 这些规则也适用于改变产品意图用途的人,以便适用不同的法律要求,或对它进行重大修改或重建,以创造新的产品,用于市场安置,或在立法涵盖范围内投入使用。

制造商可以设计和制造产品本身,或安排他人设计、制造、组装、包装、加工或贴标签,以便以自己的名称或商标销售。 在活动分包的情况下,制造商必须保持全面控制,并获得履行相关协调立法规定的义务所需的一切信息。

制造商如果将其部分或全部活动分包,则不能将自己的责任转移给授权的代表、经销商、用户或分包商。

制造商对符合性负有最终责任,无论是直接设计和制造产品,还是因为产品以其名称或商标销售而被视为制造商。

即使在另一家企业对产品进行集合、包装、加工或贴标签的情况下,将产品投放市场的制造商仍对确保遵守规定承担唯一和最终的责任,并且必须能够履行这一责任。

制造商负责根据基本和其他法律要求设计和生产产品,并负责实施适用立法规定的合格评定程序。

为了根据所有有关规定承担责任,制造商必须了解产品的设计及其制造。 无论是从事设计、制造、包装和贴标签本身,还是将这些活动部分或全部分包出去,都适用这一规定。 它必须掌握必要的信息,以证明符合要求。

为了协调立法的目的,将产品以自己的名字或商标投放市场的经济经营者成为制造商。 它承担评估设计和生产的全部责任,即使有其他人从事这些活动。 它还必须持有必要的文件和证书,尽管这些文件和证书不一定都是以自己的名义签发的。

在将产品投放市场之前,制造商必须采取一切必要措施,确保产品交付符合要求的产品,其中包括:

• 根据规定程序进行或安排进行合格评定。 视规则而定,这可能需要由公告机构或经批准的质量制度进行评估。 在每一种情况下,制造商都对产品是否符合规定承担全部责任;
• 编写适用产品条例所要求的技术文件;
• 编写适用产品条例要求的欧盟符合规定声明;
• (b) 保留产品条例规定的市场布局后期间的技术文件和符合规定情况声明;
• 根据可适用立法,贴上符合性标记,包括CE 标志和任何其他必要的标记;
• 确保程序在系列生产期间得到正确应用,产品继续符合要求。 必须考虑改变产品规格、设计、统一标准或其他技术规格。 所需对策取决于变化的性质、变化对基本或其他法律要求的重要性及其与产品的相关性。 行动可包括更新合规性声明、修改设计或与公告机构联系。
• 制造商若认为或有理由相信已投放市场的产品不符合要求，应立即采取适当纠正措施，使产品符合要求、撤出市场或在必要时召回。若产品危及健康、安全、环境或其他受保护的公共利益，应及时通知销售所在国主管部门及参与认证的公告机构，说明不符合项和纠正措施。欧盟委员会提供与《通用产品安全指令》相关的企业通报机制，以协助履行该义务。

进口商或经销商对某一产品进行修改的方式可能影响其符合性,或以自己的名称或商标供应该产品,则被视为制造商,并承担所有相应的义务。 它必须确保遵守有关立法并完成适当的遵守情况评估程序。