تقييم المطابقة و عملية شهادة CE
في هذه الصفحة
تشرح هذه الصفحة تقييم المطابقة ، وأدوار أصحاب المصلحة ، ووحدات شهادة CE ، والهيئات المبلغة ، والاعتماد ، والملفات الفنية ، وتتبع المنتج ومسؤوليات المصنعين.
محتويات الصفحة
- وأوضح تقييم المطابقة وشهادة CE
- وحدات التقييم من A إلى H1
- الهيئات المبلغة والحياد والاعتماد
- علامة CE ، إعلانات الاتحاد الأوروبي للمطابقة والملفات التقنية
ما هو تقييم المطابقة (شهادة CE) ، وكيف يعمل؟
تقييم المطابقة هو نشاط تحقق يوضح ما إذا كانت المتطلبات المحددة المتعلقة بمنتج أو عملية أو نظام أو شخص أو منظمة قد تم الوفاء بها.
مع تطور الصناعة والأعمال من الناحية التكنولوجية وزيادة المتطلبات التقنية ، تزداد أهمية القدرة على إثبات أن المنتجات أو الخدمات الموردة تلبي بالفعل المتطلبات المحددة أو المطالب بها.
قد ينطبق تقييم المطابقة على منتج ، بما في ذلك خدمة أو عملية أو نظام أو منظمة أو شخص. ويشمل أنشطة مثل الاختبار والتفتيش وإصدار الشهادات. والغرض الرئيسي منه هو إثبات أن المنتجات المعروضة في السوق تفي بمتطلبات اللوائح التقنية ذات الصلة. تخضع المنتجات للتقييم أثناء التصميم والإنتاج ، تحت مسؤولية الشركة المصنعة.
يجب التمييز بين تقييم المطابقة ومراقبة السوق التي تقوم بها السلطات المختصة. يتم إجراء تقييم المطابقة قبل طرح المنتج في السوق.
تتم مراقبة السوق أثناء وجود المنتج في السوق. وهذان النشاطان متكاملان وضروريان بنفس القدر لحماية المصلحة العامة وضمان عمل السوق الداخلية على الوجه الصحيح.
المشاركون الرئيسيون هم المشرع والشركة المصنعة ، وحيثما يقتضي التشريع ، جهة مُبلَّغة أو هيئة تقييم المطابقة الداخلية المعتمدة. يظل تقييم المطابقة مسؤولية الشركة المصنعة ، ولكن يجب إشراك طرف ثالث حيث يتطلب التشريع المعمول به ذلك.
هناك ثلاثة نهج لتقييم المطابقة لعلامة CE:
1) إعلان الشركة المصنعة ، دون مشاركة طرف ثالث:
وينطبق ذلك عندما يرى المشرع أن إعلان الصانع، مدعوما بالفحوص والتقارير الفنية ذات الصلة، يكفي لإثبات التوافق مع اللائحة الفنية المعمول بها.
تقوم الشركة المصنعة بإجراء جميع الفحوصات اللازمة وإعداد التقارير الفنية وضمان مطابقة عملية الإنتاج. وفي الحالات التي تتطلب فيها اللائحة التقنية إجراء تقييم من جانب جهة مُبلَّغة، ينطبق النهج الثالث.
2) هيئة تقييم المطابقة المعتمدة داخل المنشأة:
يتم إجراء التقييم من قبل هيئة تقييم المطابقة المعتمدة داخل الشركة والتي تشكل جزءًا من منظمة الشركة المصنعة.
يجب أن تكون الهيئة مستقلة عن المصالح التجارية وأنشطة التصميم والإنتاج. ومن خلال الاعتماد، يجب أن يبرهن على نفس الكفاءة التقنية والنزاهة كهيئة خارجية لتقييم المطابقة.
3) جسم تم إخطاره:
ويجوز للمشرع أن يشترط مشاركة طرف ثالث مستقل، هو هيئة خارجية لتقييم المطابقة.
يجب أن تكون الجهة المُبلَّغة مستقلة ومحايدة تمامًا فيما يتعلق بالشركة التي تم تقييمها وعملية تصنيع المنتج. لا يمكنها القيام بأنشطة تتعارض مع استقلالها أو الحفاظ على مصالح أخرى في المنتج الذي تقيمه. مزيد من المعلومات حول الهيئات إخطار متاح على موقعنا على الانترنت.
ما هي أدوار أصحاب المصلحة في تقييم المطابقة لعلامة CE؟
- المشرّع
- يحدد المتطلبات القانونية التي يجب أن تفي بها المنتجات ؛
- يختار وحدات وإجراءات تقييم المطابقة.
- الشركة المصنعة
- تصميم وتصنيع واختبار المنتج.
- إعداد الوثائق الفنية للمنتج ؛
- اتخاذ جميع التدابير اللازمة لضمان الامتثال؛
- بعد تقييم إيجابي ، يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة ويثبت علامة CE كما هو مطلوب بموجب التشريع ؛
- عندما يتعلق الأمر بجهة مُبلَّغة ، قم بإضافة رقم تعريفها إلى المنتج عندما يكون مطلوبًا بموجب التشريع المعمول به.
- هيئة تقييم المطابقة المبلغ عنها
- إجراء عمليات الفحص والتقييم التي تتطلبها التشريعات ذات الصلة؛
- وبعد إجراء تقييم إيجابي، تصدر وثيقة الموافقة المطلوبة بموجب ذلك التشريع؛
- يفي بالتزاماته تجاه هيئة الاعتماد والوزارة التي أذنت به.
ما هي أنواع ووحدات تقييم المطابقة لعلامة CE؟
الوحدة A مراقبة الإنتاج الداخلي
إجراء تقييم المطابقة الذي يفي فيه الصانع بمتطلبات التوثيق الفني والتصنيع وإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي المحدد في لائحة المنتج المعمول بها ، ويعلن تحت مسؤوليته الخاصة أن المنتج يفي بمتطلبات تلك اللائحة.
- الشركة المصنعة:
- إعداد الملف الفني المطلوب بموجب لائحة المنتج المعمول بها، وما لم ينص على خلاف ذلك، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
- يضمن أن المنتجات المصنعة تفي بالمتطلبات القانونية ؛
- الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- يلصق علامة CE.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
- هيئة تقييم المطابقة:
- لا تشارك هيئة تقييم المطابقة. يقوم المصنع بإجراء جميع الفحوصات اللازمة.
الوحدة A1 مراقبة الإنتاج الداخلي بالإضافة إلى اختبار المنتج الخاضع للإشراف
يغطي التصميم والإنتاج ، مع اختبارات على جوانب محددة من المنتج تقوم بها هيئة معتمدة أو تحت مسؤولية جهة مُبلَّغة من قبل الشركة المصنعة.
الشركة المصنعة:
- إعداد الملف الفني المطلوب بموجب لائحة المنتجات المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب ؛
- يضمن أن المنتجات المصنعة تفي بالمتطلبات القانونية ؛
- إجراء اختبارات على جانب واحد أو أكثر من المنتج ، أو إجراء تلك الاختبارات نيابة عنه ؛
- يضمن أن يتم إجراء الاختبارات من قبل هيئة تقييم المطابقة المعتمدة داخليًا أو تحت مسؤولية هيئة يتم إخطارها من اختيارها ، ويحتفظ بالسجلات ؛
- عندما يتم إجراء الاختبار تحت مسؤولية جهة مُبلَّغة ، فإنه يلصق رقم تعريف تلك الهيئة بالمنتج أثناء التصنيع تحت مسؤولية الهيئة.
- الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- يلصق علامة CE.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
- الجهة المُبلَّغة أو الجهة المعتمدة داخل المنشأة — يختارها المُصنّع ما لم تنص اللائحة على خلاف ذلك. الجهة المعتمدة داخل المنشأة:
- إجراء اختبارات على جانب واحد أو أكثر من جوانب المنتج.
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- إبلاغ الوزارة والهيئات الأخرى ذات الصلة عن امتحاناتها. الهيئة المبلغة:
- يشرف ويتحمل مسؤولية الاختبارات على جانب واحد أو أكثر من المنتج الذي تقوم به الشركة المصنعة أو نيابة عنها.
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
وحدة A2 مراقبة الإنتاج الداخلي بالإضافة إلى فحص المنتجات تحت الإشراف في فترات عشوائية
إجراء تقييم المطابقة الذي يفي فيه المصنع بالتزامات التوثيق الفني والتصنيع والتقييم النهائي وإعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة المحدد في لائحة المنتج المعمول بها ، ويعلن تحت مسؤوليته الخاصة أن المنتج يفي بمتطلبات تلك اللائحة.
الشركة المصنعة:
- إعداد الملف الفني المطلوب بموجب لائحة المنتجات المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب ؛
- يضمن أن المنتجات المصنعة تفي بالمتطلبات القانونية ؛
- ينطبق على هيئة تقييم المطابقة التي تختارها لفحص المنتجات ؛
- عندما يتم إجراء الاختبار تحت مسؤولية جهة مُبلَّغة ، فإنه يلصق رقم تعريف تلك الهيئة بالمنتج أثناء التصنيع تحت مسؤولية الهيئة.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- يلصق علامة CE.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
الهيئة المُخطرة أو الهيئة الداخلية المعتمدة التي تختارها الشركة المصنعة ما لم تنص اللائحة على خلاف ذلك
- إجراء اختبارات المنتج على فترات غير منتظمة أو عشوائية يحددها الجسم ؛
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
وحدة B الاتحاد الأوروبي نوع الفحص
الفحص من نوع الاتحاد الأوروبي هو جزء من إجراء تقييم المطابقة الذي تقوم فيه الجهة المُبلَّغة بفحص الملف الفني والتصميم الفني لنموذج المنتج وتشهد على أن التصميم يفي بتنظيم المنتج المعمول به. ويتبع ذلك وحدة أخرى ، مثل C أو C1 أو C2 أو D أو E أو F ، مما يدل على أن الإنتاج يتوافق مع نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد.
الشركة المصنعة:
- إعداد الملف الفني المطلوب بموجب لائحة المنتجات المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب ؛
- التحقق من أن العينة أو العينات تلبي المتطلبات القانونية.
ملاحظة: تغطي الوحدة ب مرحلة التصميم فقط. وهي لا تسمح، في حد ذاتها، للشركة المصنعة بإصدار إعلان المطابقة أو وضع رقم تعريف الهيئة المبلغ عنها على المنتج.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- ينطبق على جهة مُبلَّغة من اختيارها للفحص من نوع الوحدة B EU.
- يحتفظ بالملف الفني وشهادة الفحص من نوع الاتحاد الأوروبي وغيرها من المعلومات ذات الصلة ، مع إبقائها متاحة للوزارة عند الطلب.
- إبلاغ الجهة المُبلَّغة بكل تعديل على النوع المعتمد.
الجهة المُبلَّغة:
- فحص الملف الفني والمستندات الداعمة المحددة في اللائحة.
- التحقق من أن العينة أو العينات قد تم تصنيعها وفقا للمتطلبات القانونية.
ملاحظة: تحدد لائحة المنتج المعمول بها طريقة التقييم. ويمثل فحص العينة الوحدة باء من نوع الإنتاج، بينما يمثل تقييم الملف التقني دون فحص العينة الوحدة باء من نوع التصميم. فحص كل من الملف التقني والعينة يجمع بين هذه الأساليب.
- إجراء الفحوصات والاختبارات المناسبة؛
- إعداد تقرير التقييم بالاتفاق مع الشركة المصنعة ؛
- إصدار شهادة امتحان من نوع الاتحاد الأوروبي ؛
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
الوحدة C المطابقة لنوع الاتحاد الأوروبي استنادًا إلى التحكم الداخلي في الإنتاج
يتبع الوحدة ب.
تقوم الشركة المصنعة بإجراء فحوصات داخلية ، بما في ذلك ضوابط الإنتاج ، لضمان توافق المنتج مع نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد بموجب الوحدة B.
الشركة المصنعة:
- يضمن أن المنتجات المصنعة مطابقة لنوع الاتحاد الأوروبي المعتمد بموجب الوحدة B وتفي بالمتطلبات القانونية.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- يلصق علامة CE.
- يحتفظ بالملف الفني المعتمد بموجب الوحدة ب لمدة 10 سنوات، ما لم تنص اللائحة على خلاف ذلك، ويحتفظ به للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
هيئة تقييم المطابقة:
- لا تشارك هيئة تقييم المطابقة. يقوم المصنع بإجراء جميع الفحوصات اللازمة.
الوحدة C1 المطابقة لنوع الاتحاد الأوروبي استنادًا إلى التحكم الداخلي في الإنتاج بالإضافة إلى اختبار المنتج الخاضع للإشراف
يتبع الوحدة ب.
تقوم الشركة المصنعة بترتيب اختبار المنتج من قبل هيئة داخلية معتمدة أو تحت مسؤولية جهة مُبلَّغة من اختيارها.
الشركة المصنعة:
- يضمن أن المنتجات المصنعة مطابقة لنوع الاتحاد الأوروبي المعتمد بموجب الوحدة B وتفي بالمتطلبات القانونية.
- إجراء اختبارات على جانب واحد أو أكثر من المنتج ، أو إجراءها نيابة عنه من قبل هيئة داخلية معتمدة مختارة أو تحت مسؤولية جهة مُبلَّغة ؛
- عندما يتم إجراء الاختبار تحت مسؤولية جهة مُبلَّغة ، فإنه يلصق رقم تعريف تلك الهيئة بالمنتج أثناء التصنيع تحت مسؤولية الهيئة.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- يلصق علامة CE.
- يحتفظ بالملف الفني المعتمد بموجب الوحدة B ويختبر القرارات أو التقارير لمدة 10 سنوات ، ما لم ينص على خلاف ذلك ، وإبقائها متاحة للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
الهيئة المُخطرة أو الهيئة الداخلية المعتمدة التي تختارها الشركة المصنعة ما لم تنص اللائحة على خلاف ذلك
هيئة داخلية معتمدة
- إجراء اختبارات على جانب واحد أو أكثر من جوانب المنتج.
ملاحظة: تأخذ الهيئة الداخلية المعتمدة الملف التقني في الاعتبار ولكنها لا تكرر فحصها، حيث تم الانتهاء من ذلك في إطار الوحدة باء.
جهة مُبلَّغة
- يشرف ويتحمل مسؤولية الاختبارات على جانب واحد أو أكثر من المنتج الذي تقوم به الشركة المصنعة أو نيابة عنها.
ملاحظة: تأخذ الهيئة الداخلية المعتمدة الملف التقني في الاعتبار ولكنها لا تكرر فحصها، حيث تم الانتهاء من ذلك في إطار الوحدة باء.
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
الوحدة C2 - المطابقة لنوع الاتحاد الأوروبي استنادًا إلى التحكم الداخلي في الإنتاج بالإضافة إلى عمليات فحص المنتجات الخاضعة للإشراف في فترات عشوائية
يتبع الوحدة ب.
يفي المصنع بالتزامات التصنيع والتقييم النهائي وإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي المحدد في اللائحة المعمول بها. وهي تضمن وتعلن تحت مسؤوليتها وحدها أن المنتج يتوافق مع النوع الموضح في شهادة الفحص من نوع الاتحاد الأوروبي ويفي بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
الشركة المصنعة:
- يضمن أن المنتجات المصنعة مطابقة لنوع الاتحاد الأوروبي المعتمد بموجب الوحدة B وتفي بالمتطلبات القانونية.
- ينطبق على جهة مُبلَّغة من اختيارها لفحص المنتج ؛
- عندما يتم إجراء الاختبار تحت مسؤولية جهة مُبلَّغة ، فإنه يلصق رقم تعريف تلك الهيئة بالمنتج أثناء التصنيع تحت مسؤولية الهيئة.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- يلصق علامة CE.
- يحتفظ بالملف الفني المعتمد بموجب الوحدة B ويختبر القرارات أو التقارير لمدة 10 سنوات ، ما لم ينص على خلاف ذلك ، وإبقائها متاحة للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
الهيئة المُخطرة أو الهيئة الداخلية المعتمدة التي تختارها الشركة المصنعة ما لم تنص اللائحة على خلاف ذلك
- إجراء اختبارات المنتج على فترات غير منتظمة أو عشوائية يحددها الجسم.
ملاحظة: تأخذ الهيئة الداخلية المعتمدة والجهة المُبلَّغة الملف التقني في الاعتبار ولكنها لا تكرر فحصه، حيث تم الانتهاء من ذلك في إطار الوحدة باء.
الوحدة D المطابقة لنوع الاتحاد الأوروبي بناءً على ضمان جودة عملية الإنتاج
يتبع الوحدة ب.
يفي المصنع بالتزامات التصنيع وإعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة المحدد في اللائحة المعمول بها. وهي تضمن وتعلن تحت مسؤوليتها وحدها أن المنتج يتوافق مع النوع الموضح في شهادة الفحص من نوع الاتحاد الأوروبي ويفي بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
الشركة المصنعة:
- تشغيل نظام جودة معتمد للإنتاج والتفتيش النهائي للمنتج واختباره لضمان التوافق مع نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد بموجب الوحدة B واللوائح الفنية ذات الصلة ؛
يجب أن يغطي نظام الجودة الموثق أهداف الجودة والهيكل التنظيمي وتقنيات التصنيع ومراقبة الجودة والاختبارات التي يتم إجراؤها قبل وأثناء وبعد التصنيع وسجلات الجودة وطرق المراقبة.
- الوفاء بالالتزامات الناشئة عن نظام الجودة ، بما في ذلك حفظ السجلات والإبلاغ ؛
- يضمن أن المنتجات المصنعة تتوافق مع نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد بموجب الوحدة B واللوائح الفنية ذات الصلة.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- ينطبق على جهة مُبلَّغة من اختيارها لتقييم نظام الجودة ؛
- إبلاغ الجهة المُبلَّغة بكل تغيير في نظام الجودة ؛
- يحتفظ بالملف الفني المعتمد بموجب الوحدة B ويختبر القرارات أو التقارير لمدة 10 سنوات ، ما لم ينص على خلاف ذلك ، وإبقائها متاحة للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
- يلصق علامة CE.
- يضع رقم هوية الجثة المُخطرة تحت مسؤولية تلك الجثة.
الجهة المُبلَّغة:
- إجراء عمليات تدقيق منتظمة لتقييم وفحص نظام الجودة ، بما في ذلك مراجعة الملف الفني ، وفحص نظام الجودة ، والفحوصات واختبارات المنتجات ؛
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
الوحدة D1 ضمان جودة عملية الإنتاج
إجراء تقييم المطابقة الذي يفي فيه الصانع بمتطلبات التوثيق الفني والتصنيع وإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي المحدد في لائحة المنتج المعمول بها ، ويعلن تحت مسؤوليته الخاصة أن المنتج يفي بمتطلبات تلك اللائحة.
الشركة المصنعة:
- إعداد الملف الفني المطلوب بموجب لائحة المنتجات المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب ؛
- يعمل نظام الجودة المعتمدة للإنتاج والتفتيش النهائي المنتج والاختبار لضمان أن المنتجات المصنعة تلبية المتطلبات القانونية.
يجب أن يغطي نظام الجودة الموثق أهداف الجودة والهيكل التنظيمي وتقنيات التصنيع ومراقبة الجودة والاختبارات التي يتم إجراؤها قبل وأثناء وبعد التصنيع وسجلات الجودة وطرق المراقبة.
- الوفاء بالالتزامات الناشئة عن نظام الجودة ، بما في ذلك حفظ السجلات والإبلاغ ؛
- يضمن أن المنتجات المصنعة تتوافق مع اللوائح الفنية ذات الصلة.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- ينطبق على جهة مُبلَّغة من اختيارها لتقييم نظام الجودة ؛
- إبلاغ الجهة المُبلَّغة بكل تغيير في نظام الجودة ؛
- يحتفظ بالملف الفني للمنتج لمدة 10 سنوات ، ما لم تنص اللائحة على خلاف ذلك ، ويبقيه متاحًا للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
- يلصق علامة CE.
- يضع رقم هوية الجثة المُخطرة تحت مسؤولية تلك الجثة.
الجهة المُبلَّغة:
- إجراء عمليات تدقيق منتظمة لتقييم وفحص نظام الجودة ، بما في ذلك مراجعة الملف الفني ، وفحص نظام الجودة ، والفحوصات واختبارات المنتجات ؛
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
الوحدة E المطابقة لنوع الاتحاد الأوروبي بناءً على ضمان جودة المنتج
يتبع الوحدة ب.
يفي المصنع بالتزامات التصنيع وإعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة المحدد في اللائحة المعمول بها. وهي تضمن وتعلن تحت مسؤوليتها وحدها أن المنتج يتوافق مع النوع الموضح في شهادة الفحص من نوع الاتحاد الأوروبي ويفي بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
الشركة المصنعة:
- يقوم بتشغيل نظام جودة معتمد لفحص المنتج النهائي واختباره لضمان التوافق مع نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد بموجب الوحدة B والتنظيم الفني ذي الصلة ؛
يجب أن يغطي نظام الجودة الموثق أهداف الجودة والهيكل التنظيمي وتقنيات التصنيع ومراقبة الجودة واختبارات ما بعد التصنيع وسجلات الجودة وطرق المراقبة.
ملاحظة: الاختبارات التي أجريت قبل أو أثناء التصنيع، وتقنيات التصنيع، غير مدرجة في نظام الجودة في إطار الوحدة E؛ وهذه مشمولة في الوحدتين D و D1. تركز الوحدة E على جودة المنتج النهائي بدلاً من عملية الإنتاج بأكملها.
- الوفاء بالالتزامات الناشئة عن نظام الجودة ، بما في ذلك حفظ السجلات والإبلاغ ؛
- يضمن أن المنتجات المصنعة تتوافق مع نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد بموجب الوحدة B واللوائح الفنية ذات الصلة.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- ينطبق على جهة مُبلَّغة من اختيارها لتقييم نظام الجودة ؛
- إبلاغ الجهة المُبلَّغة بكل تغيير في نظام الجودة ؛
- يحتفظ بالملف الفني المعتمد بموجب الوحدة B ويختبر القرارات أو التقارير لمدة 10 سنوات ، ما لم ينص على خلاف ذلك ، وإبقائها متاحة للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
- يلصق علامة CE.
- يضع رقم هوية الجثة المُخطرة تحت مسؤولية تلك الجثة.
الجهة المُبلَّغة:
- إجراء عمليات تدقيق منتظمة لتقييم وفحص نظام الجودة ، بما في ذلك فحوصات النظام والفحوصات واختبارات المنتجات ؛
ملاحظة: تأخذ الجهة المُبلَّغة الملف التقني في الاعتبار ولكنها لا تكرر فحصها ، حيث تم الانتهاء من ذلك في إطار الوحدة B.
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
الوحدة E1 ضمان جودة فحص المنتج النهائي واختباره
إجراء تقييم المطابقة الذي يفي فيه الصانع بمتطلبات التوثيق الفني والتصنيع وإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي المحدد في لائحة المنتج المعمول بها ، ويعلن تحت مسؤوليته الخاصة أن المنتج يفي بمتطلبات تلك اللائحة.
تضمن الشركة المصنعة مطابقة المنتجات النهائية ، بينما تقوم الجهة المُبلَّغة بتقييم الترتيبات المستخدمة للتحقق من ذلك المطابقة. يشبه هذا النهج الوحدة D1 ، لكن E1 يركز على فحص المنتج النهائي واختباره. D1 يغطي عملية الإنتاج بأكملها وكذلك اختبار المنتج النهائي ؛ E1 يغفل الأحكام المتعلقة بعملية الإنتاج نفسها.
الشركة المصنعة:
- إعداد الملف الفني المطلوب بموجب لائحة المنتجات المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب ؛
- يقوم بتشغيل نظام جودة معتمد لفحص المنتج النهائي واختباره لضمان تلبية المنتجات المصنعة للمتطلبات القانونية.
يجب أن يغطي نظام الجودة الموثق أهداف الجودة والهيكل التنظيمي وتقنيات التصنيع ومراقبة الجودة واختبارات ما بعد التصنيع وسجلات الجودة وطرق المراقبة ؛
ملاحظة: الاختبارات التي أجريت قبل أو أثناء التصنيع، وتقنيات التصنيع، غير مدرجة في نظام الجودة في إطار الوحدة E1؛ وتغطيها الوحدتان D و D1. تركز الوحدة E1 على جودة المنتج النهائي بدلاً من عملية الإنتاج بأكملها.
- الوفاء بالالتزامات الناشئة عن نظام الجودة ، بما في ذلك حفظ السجلات والإبلاغ ؛
- يضمن أن المنتجات المصنعة تتوافق مع اللوائح الفنية ذات الصلة.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- ينطبق على جهة مُبلَّغة من اختيارها لتقييم نظام الجودة ؛
- إبلاغ الجهة المُبلَّغة بكل تغيير في نظام الجودة ؛
- يحتفظ بالملف الفني للمنتج لمدة 10 سنوات ، ما لم تنص اللائحة على خلاف ذلك ، ويبقيه متاحًا للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
- يلصق علامة CE.
- يضع رقم هوية الجثة المُخطرة تحت مسؤولية تلك الجثة.
الجهة المُبلَّغة:
- إجراء عمليات تدقيق منتظمة لتقييم وفحص نظام الجودة ، بما في ذلك مراجعة الملف الفني ، وفحص نظام الجودة ، والفحوصات واختبارات المنتجات ؛
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
الوحدة F المطابقة لنوع الاتحاد الأوروبي استنادًا إلى التحقق من المنتج
يتبع الوحدة ب.
يفي المصنع بالتزامات التصنيع وإعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة المحدد في اللائحة المعمول بها. وهي تضمن وتعلن تحت مسؤوليتها وحدها أن المنتج يتوافق مع النوع الموضح في شهادة الفحص من نوع الاتحاد الأوروبي ويفي بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
تضمن الشركة المصنعة أن المنتجات المصنعة تتوافق مع نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد. تحقق الجهة المُبلَّغة من المطابقة من خلال اختبارات المنتجات الفردية أو الفحوصات الإحصائية. الوحدة F تشبه C2 ، ولكن اختبارات منتجات الجسم المبلغة أكثر منهجية.
الشركة المصنعة:
- يضمن أن المنتجات المصنعة مطابقة لنوع الاتحاد الأوروبي المعتمد بموجب الوحدة B وتفي بالمتطلبات القانونية.
- عندما يتم استخدام التحقق الإحصائي أثناء الفحص والاختبار النهائي للمنتج ، تتخذ الشركة المصنعة جميع التدابير اللازمة لضمان الإنتاج والمراقبة المتسقة لكل دفعة وتعرض المنتجات للتحقق منها على دفعات متجانسة.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- ينطبق على جهة مُبلَّغة من اختيارها.
- يلصق علامة CE.
- يحتفظ بالملف الفني المعتمد بموجب الوحدة B ويختبر القرارات أو التقارير لمدة 10 سنوات ، ما لم ينص على خلاف ذلك ، وإبقائها متاحة للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
- يضع رقم هوية الجثة المُخطرة تحت مسؤولية تلك الجثة.
الجهة المُبلَّغة:
- إجراء الفحوصات أو الاختبارات المناسبة، سواء على كل منتج أو من خلال الفحوصات الإحصائية.
- إذا تم رفض دفعة أثناء التحقق الإحصائي ، تتخذ الهيئة المبلغة التدابير اللازمة لمنع وضعها في السوق. إذا تم رفض الدفعات مرارًا وتكرارًا ، يقوم الجسم بتعليق التحقق الإحصائي واتخاذ الإجراء المناسب.
ملاحظة: تأخذ الجهة المُبلَّغة الملف التقني في الاعتبار ولكنها لا تكرر فحصها ، حيث تم الانتهاء من ذلك في إطار الوحدة B.
- إصدار شهادة المطابقة؛
- يلصق رقم التعريف الخاص به أو يأذن للشركة المصنعة بإلصاقه ؛
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
الوحدة G المطابقة استنادًا إلى التحقق من الوحدة
تفي الشركة المصنعة بالتزامات الملف الفني وإعلان الاتحاد الأوروبي المحددة في لائحة المنتج المعمول بها وتضمن وتعلن ، تحت مسؤوليتها الخاصة ، أن المنتج يفي بالمتطلبات التنظيمية. تقوم الجهة المُبلَّغة بالتحقق من كل منتج وفقًا للمتطلبات القانونية ، وليس وفقًا لنوع الاتحاد الأوروبي المعتمد.
الشركة المصنعة:
- إعداد الملف الفني المطلوب بموجب لائحة المنتجات المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب ؛
- التأكد من أن المنتجات المصنعة تلبي المتطلبات القانونية.
- ينطبق على جهة مُبلَّغة من اختيارها لفحص المنتج.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- يلصق علامة CE.
- يضع رقم هوية الجثة المُخطرة تحت مسؤولية تلك الجثة.
- يحتفظ بالملف الفني للمنتج لمدة 10 سنوات ، ما لم تنص اللائحة على خلاف ذلك ، ويبقيه متاحًا للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
الجهة المُبلَّغة:
- إجراء الفحوصات المناسبة؛
- إصدار شهادة المطابقة؛
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
وحدة H المطابقة على أساس ضمان الجودة الكاملة
تفي الشركة المصنعة بالتزامات التصنيع وإعلان الاتحاد الأوروبي المحددة في لائحة المنتج المعمول بها وتعلن تحت مسؤوليتها وحدها أن المنتج يفي بالمتطلبات التنظيمية. وهي تدير نظامًا كاملاً لضمان الجودة لضمان الامتثال للمتطلبات القانونية ، بدلاً من نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد. يقوم الجهاز الذي تم إخطاره بتقييم نظام الجودة.
الشركة المصنعة:
- إعداد الملف الفني المطلوب بموجب لائحة المنتجات المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب ؛
- يعمل نظام الجودة المعتمدة للإنتاج والتفتيش النهائي المنتج والاختبار.
يجب أن يغطي نظام الجودة الموثق أهداف الجودة والهيكل التنظيمي وتقنيات التصنيع ومراقبة الجودة والاختبارات التي يتم إجراؤها قبل وأثناء وبعد التصنيع وسجلات الجودة وطرق المراقبة.
- الوفاء بالالتزامات الناشئة عن نظام الجودة ، بما في ذلك حفظ السجلات والإبلاغ ؛
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- ينطبق على جهة مُبلَّغة من اختيارها لتقييم نظام الجودة ؛
- إبلاغ الجهة المُبلَّغة بكل تغيير في نظام الجودة ؛
- يحتفظ بالملف الفني للمنتج لمدة 10 سنوات ، ما لم تنص اللائحة على خلاف ذلك ، ويبقيه متاحًا للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
- يلصق علامة CE.
- يضع رقم هوية الجثة المُخطرة تحت مسؤولية تلك الجثة.
الجهة المُبلَّغة:
- إجراء عمليات تدقيق منتظمة لتقييم وفحص نظام الجودة ، بما في ذلك مراجعة الملف الفني ، وفحص نظام الجودة ، والفحوصات واختبارات المنتجات ؛
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
وحدة H1 المطابقة على أساس ضمان الجودة الكاملة بالإضافة إلى فحص التصميم
إجراء تقييم المطابقة الذي يفي فيه المصنع بالتزامات التصنيع وإعلان الاتحاد الأوروبي المحددة في لائحة المنتج المعمول بها ويعلن تحت مسؤوليته وحدها أن المنتج يفي بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
تقوم الشركة المصنعة بتشغيل نظام ضمان الجودة الكامل لضمان الامتثال للمتطلبات القانونية ، بدلاً من نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد. تقوم الجهة المُبلَّغة بتقييم كل من نظام الجودة وتصميم المنتج وإصدار شهادة فحص تصميم الاتحاد الأوروبي. بالمقارنة مع الوحدة H ، يتطلب H1 فحصًا أكثر تفصيلاً لتصميم المنتج.
يجب تمييز شهادة فحص التصميم في الاتحاد الأوروبي عن شهادة الفحص النوعي للوحدة B ، والتي تحدد مطابقة ممثل العينة للإنتاج المقصود. تحت الوحدة B ، يمكن التحقق من الإنتاج مقابل تلك العينة. لا تستخدم الوحدة H1 مثل هذه العينة: تؤكد شهادتها أن الهيئة المبلغة قد فحصت ووافقت على مطابقة تصميم المنتج.
الشركة المصنعة:
- إعداد الملف الفني المطلوب بموجب لائحة المنتجات المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب ؛
- يعمل نظام الجودة المعتمدة للإنتاج والتفتيش النهائي المنتج والاختبار.
يجب أن يغطي نظام الجودة الموثق أهداف الجودة والهيكل التنظيمي وتقنيات التصنيع ومراقبة الجودة والاختبارات التي يتم إجراؤها قبل وأثناء وبعد التصنيع وسجلات الجودة وطرق المراقبة.
- الوفاء بالالتزامات الناشئة عن نظام الجودة ، بما في ذلك حفظ السجلات والإبلاغ ؛
- يضمن أن المنتجات المصنعة تتوافق مع تصميم الاتحاد الأوروبي المعتمد واللوائح الفنية ذات الصلة.
الشركة المصنعة أو ممثلها المخول:
- ينطبق على جهة مُبلَّغة من اختيارها لفحص تصميم الاتحاد الأوروبي ؛ نفس الهيئة أيضا تقييم نظام الجودة.
- إبلاغ الجهة المُبلَّغة بكل تغيير في تصميم الاتحاد الأوروبي أو نظام الجودة ؛
- يحتفظ بالملف الفني للمنتج لمدة 10 سنوات ، ما لم تنص اللائحة على خلاف ذلك ، ويبقيه متاحًا للوزارة عند الطلب.
- يعد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ، وما لم ينص على خلاف ذلك ، يحتفظ به لمدة 10 سنوات بحيث يمكن إتاحته للوزارة عند الطلب.
- يلصق علامة CE.
- يضع رقم هوية الجثة المُخطرة تحت مسؤولية تلك الجثة.
الجهة المُبلَّغة:
- فحص تصميم المنتج ؛
- إصدار شهادة فحص تصميم الاتحاد الأوروبي ؛
- إجراء عمليات تدقيق منتظمة لتقييم وفحص نظام الجودة ، بما في ذلك مراجعة الملف الفني ، وفحص نظام الجودة ، والفحوصات واختبارات المنتجات ؛
- يحتفظ بسجلات لقراراته والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛
- يفي بالتزاماته تجاه الوزارة فيما يتعلق بالامتحانات التي يقوم بها.
كيف يمكنني اختيار وحدة تقييم المطابقة المناسبة لعلامة CE؟
وينبغي اختيار النموذج الأقل إرهاقا الذي يحمي المصلحة العامة على نحو كاف. يجب أن يكون تعقيدها متناسبًا مع طبيعة الإنتاج وتعقيد تصميم المنتج والمخاطر التي يمثلها المنتج على الصحة والسلامة والبيئة والمصالح العامة الأخرى.
تؤخذ المبادئ التالية في الاعتبار عند اختيار وحدة تقييم المطابقة المناسبة للنشاط:
- وكقاعدة عامة، تخضع المنتجات لتقييم كل من التصميم والإنتاج قبل دخول السوق.
- قد تكون الوحدة (أ) مناسبة للمنتجات ذات التصميم البسيط وعملية الإنتاج والمخاطر المنخفضة على المصلحة العامة ، حيث يمكن للشركة المصنعة إجراء جميع الفحوصات اللازمة لضمان المطابقة.
- بالنسبة لإنتاج السلسلة بناءً على نوع أو عينة ، حيث يكون التصميم معقدًا وخطر عدم المطابقة مرتفعًا ، يمكن اختيار إجراء من مرحلتين: أول فحص من نوع الوحدة B للاتحاد الأوروبي للنموذج الأولي أو العينة التمثيلية ، تليها وحدة تحدد مطابقة الإنتاج مع نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد ، مثل C ، C1 ، C2 ، D ، E أو F.
وفي حالة إثبات المطابقة مقابل عينة معتمدة بموجب الوحدة باء، يجوز اختيار الوحدة جيم إذا كانت الشركة المصنعة قادرة على إجراء جميع عمليات الفحص اللازمة لضمان مطابقة الإنتاج.
- بالنسبة للمنتجات الجديدة والمبتكرة والمعقدة ، يمكن اختيار الوحدات A1 أو A2. وحيثما يستند التقييم إلى عينة معتمدة في إطار الوحدة باء، قد تكون الوحدتان جيم 1 أو جيم 2 مناسبتين.
- عندما لا يمكن ترك المطابقة مع نوع الاتحاد الأوروبي المعتمد فقط إلى الشركة المصنعة ويتطلب إشرافًا على الجسم أثناء الإنتاج ، قد يُطلب من الشركة المصنعة تشغيل نظام جودة معتمد بموجب الوحدة D أو E ، أو التحقق من مطابقة المنتج عن طريق الاختبار. إذا كانت عملية الإنتاج بسيطة نسبيًا ، فقد يكون التركيز على اختبار المنتج النهائي دون تضمين مرحلة التصنيع في نظام الجودة كافياً ؛ في هذه الحالة ، قد تكون الوحدة E مناسبة.
- بالنسبة للمنتجات ذات التصميم البسيط ولكن عملية التصنيع المعقدة ، يمكن اختيار الوحدات D1 أو E1 أو F1.
- قد تكون الوحدة H مناسبة للحالات المعقدة التي تتطلب نظام جودة كامل يغطي كل من التصميم والإنتاج.
- يمكن اختيار الوحدة H1 حيث تقوم الشركة المصنعة بتشغيل نظام ضمان الجودة الكامل ويجب على الجهة المُبلَّغة فحص التصميم وإصدار شهادة فحص تصميم الاتحاد الأوروبي.
ما هي الجهة المُبلَّغة (Notified Body)؟
الهيئة التي يتم إخطارها هي هيئة تقييم المطابقة المعينة من قبل السلطة المختصة في تركيا أو دولة عضو في الاتحاد الأوروبي ، وهي عادة الوزارة المسؤولة عن التنظيم ذي الصلة ، لتنفيذ أنشطة تقييم محددة بموجب لائحة فنية. يتبع التصنيف المتطلبات القانونية المعمول بها ، ويتم إخطار اسم الهيئة إلى المفوضية الأوروبية.
وبموجب اتفاق الاتحاد الجمركي مع الاتحاد الأوروبي، تعهدت تركيا بمواءمة تشريعاتها المتعلقة بالمنتجات التقنية مع متطلبات الاتحاد الأوروبي. ويمنح هذا التوافق أيضاً حقوقاً معينة. ومن خلال قرار مجلس الشراكة، حصلت تركيا على الحق في تعيين هيئاتها الخاصة التي تم إخطارها بموجب التشريع الذي نسقته.
توفر الهيئات المبلغة الاختبار أو الشهادة المستقلة من طرف ثالث المطلوبة قبل وضع بعض المنتجات في السوق مع علامة CE. وبالتالي يمكن للمصنعين والمصدرين الحصول على هذه الخدمات من المنظمات الوطنية. تسرد قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي NANDO الهيئات التي تم إخطارها العاملة في تركيا ونطاقاتها المصرح بها. تعمل شركة FQC Standard Uygunluk Deerlendirme A.. كهيئة معينة بموجب رقم التعريف 2674.
الخصائص الرئيسية للهيئات المبلغة;
- قد توفر خدمات تقييم المطابقة لعلامة CE إلى المشغلين الاقتصاديين المنشأين داخل أو خارج الاتحاد الأوروبي ؛
- وهي تعمل بكفاءة وشفافية واستقلالية وحياد دون تمييز؛
- وهم يستخدمون موظفين لديهم المعرفة والخبرة اللازمتين لتقييم الامتثال بموجب التشريعات ذات الصلة؛
- ويجب أن تحافظ على سرية المعلومات التي يتم الحصول عليها أثناء تقييم المطابقة؛
- لديهم تأمين يغطي أنشطتهم المهنية ؛
- وهم يثبتون كفاءتهم من خلال الاعتماد.
ماذا يعني الحياد في إصدار الشهادات؟
ويتطلب الحياد أن تتخذ هيئات تقييم الامتثال قرارات إصدار الشهادات بموضوعية ودون تحيز.
وهذا يعني تجنب تضارب المصالح مع مقدمي الطلبات والتأكد من أن الضغوط التجارية أو المالية أو غيرها لا تؤثر على هيئة التصديق.
ومن الناحية العملية، تعني النزاهة أيضا أن قرار التصديق يتخذه شخص آخر غير الموظفين الذين قاموا بالتقييم.
كيف يمكنني التحقق من صحة شهادتي؟
علامة الاعتماد من موقع EA MLA، مثل TÜRKAK في تركيا، على شهادة هيئة إصدار الشهادات بمثابة جواز سفر للتجارة. تساعد الثقة الناتجة عن الاعتماد على تجنب الشهادات المتكررة في كل بلد وجهة وتسهيل حركة السلع والخدمات عبر الحدود في أوروبا ودوليا.
يمكن التحقق من الاعتماد والصلاحيات الحالية على الموقعين الرسميين لهيئة الاعتماد التركية TÜRKAK والمفوضية الأوروبية. وتتمتع شركة FQC STANDARD Uygunluk Değerlendirme A.Ş. باعتماد TÜRKAK وبصلاحيات جهة مُبلَّغة لتقييم المطابقة لعلامة CE في النطاقات ذات الصلة. وللاطلاع على مجالات خدمات الشركة، يمكن زيارة www.fqcstandard.com.tr أو استخدم الروابط أدناه للتحقق من تفاصيل الاعتماد والتفويض.
TÜRKAK الاعتماد الاستفسار: https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search
التحقيق في تفويض المفوضية الأوروبية: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
للتحقق من موثوقية الشهادة، اتبع الخطوات التالية:
- تحقق مما إذا كانت الشهادة تحمل علامة اعتماد ، مثل TÜRKAK ؛
- تحقق مما إذا كانت العلامة تنتمي إلى هيئة اعتماد موقعة على ترتيب الاعتراف المتبادل EA أو ILAC أو IAF ذي الصلة ؛
- تحقق من أن هيئة التصديق معتمدة للنطاق الذي تحتاجه. بالنسبة إلى TÜRKAK ، استخدم https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search ),
- التحقق مما إذا كان الاختبار قد تم إجراؤه وفقًا للمعايير الدولية أو ما إذا كانت المعايير والأساليب المستخدمة مقبولة في بلد المقصد ؛
- استخدم موقع هيئة التصديق على الويب للتحقق من الشهادة.
ما هو الاعتماد؟
الاعتماد هو تأكيد من قبل هيئة الاعتماد الوطنية، استنادا إلى معايير منسقة، أن هيئة تقييم المطابقة لديها الكفاءة التقنية لأداء نشاط تقييم محدد. وهي توفر معايير يمكن التحقق منها موضوعيا لإقامة الثقة المتبادلة.
يرتبط الاعتماد دائمًا بنطاق محدد ويقيم قدرة هيئة تقييم المطابقة على أداء مهام معينة. وهي تعمل من أجل المصلحة العامة، وتقيّم الكفاءة التقنية والموثوقية والنزاهة من خلال عملية شفافة ومحايدة تستند إلى المعايير المعترف بها دوليا وغيرها من المتطلبات.
ما فوائد الاعتماد؟
يوفر الاعتماد طبقة نهائية من الرقابة العامة في سلسلة تقييم المطابقة ، مما يدعم سلامة المنتج. كما أنه يعزز الثقة والاتساق في المصلحة العامة من خلال تسهيل حرية حركة المنتجات والخدمات في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. ويمكن تلخيص فوائده على النحو التالي:
بالنسبة للحكومات والهيئات التنظيمية الوطنية:
- الامتثال القابل للتحقق للمعايير والمتطلبات المعمول بها ؛
- زيادة الثقة في موردي المنتجات والخدمات، ودعم التجارة والنمو الاقتصادي؛
- خفض التكاليف والطلب على الموارد من خلال إزالة الالتزامات المكررة؛
- وتقل الحاجة إلى توظيف موظفي تقييم متخصصين لإجراء عمليات تفتيش تنظيمية، كما تقل الحاجة إلى إجراء عمليات تفتيش متكررة.
للصناعة والأعمال:
- زيادة القدرة التنافسية: توفر الشهادات المعتمدة أدلة موضوعية على الكفاءة الفنية والنزاهة والامتثال للمتطلبات الدولية ، مما يساعد الشركات على التمييز بين خدماتها وتجنب إعادة اختبار التكاليف ؛
- تقليل عمليات الفحص وتحسين الجودة: يمكن أن يؤدي استيراد السلع والخدمات المدعومة بشهادات معتمدة إلى تقليل المخاطر والتكلفة نظرًا للحاجة إلى أدلة إضافية أقل ؛
- دعم الصادرات: يقلل الاعتراف الدولي بالشهادات المعتمدة من الحواجز التجارية ويخلق فرصًا في الأسواق العالمية.
للمستهلكين والمواطنين:
- زيادة الثقة في السوق: يمكن للمستهلكين الوثوق بالمنتجات والخدمات التي تم فحصها من قبل منظمة مستقلة ومختصة ؛
- حماية المصلحة العامة: الاعتماد يساعد على حماية المستهلكين في جميع أنحاء سلسلة التوريد.
ما هي مراقبة السوق؟
مراقبة السوق هي النشاط الذي تقوم من خلاله السلطات العامة المسؤولة عن تشريعات المنتجات التقنية ، مثل الوزارة ذات الصلة ، بتفتيش أو ترتيب فحص المنتجات أثناء وضع السوق أو التوزيع أو التوافر. يتحقق مما إذا كانت المنتجات قد تم تصنيعها وفقًا للوائح الفنية المعمول بها وما إذا كانت آمنة.
والغرض الأساسي منه هو ضمان وضع المنتجات أو إتاحتها في السوق بطريقة تحمي صحة الإنسان وحياته وممتلكاته. وهذا يمنع المنتجات غير الآمنة من الوصول إلى المستهلكين ويساعد على الحفاظ على المنافسة العادلة من خلال معالجة الميزة غير العادلة الناتجة عن السلع غير المتوافقة.
وتوازن سلطات مراقبة السوق بين مصالح المستهلكين والمنتجين. كما أنها تدعم المصنعين، ولا سيما الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم، في الوفاء بالالتزامات التي يفرضها التشريع الجديد. ومع ذلك ، عندما يتعلق الأمر بصحة الإنسان ، فإن حماية المستهلكين لها الأولوية.
ما هي الضوابط التي يتم تنفيذها أثناء مراقبة السوق؟
وتؤثر عمليات التفتيش على سلامة المنتجات والتدابير الناتجة عنها تأثيراً مباشراً على المنتجين والمستهلكين على حد سواء. ويحتاج المستهلكون إلى الحماية من المنتجات التي يمكن أن تضر بصحتهم أو سلامتهم، في حين ينظر المصنعون أيضا في إيراداتهم وسمعة منتجاتهم في السوق.
الشركة المصنعة و / أو الممثل المعتمد و / أو المستورد هي المسؤولة عن سلامة المنتجات المعروضة في السوق. وتتحقق السلطات العامة مما إذا كانت هذه الالتزامات قد تم الوفاء بها أثناء الاستيراد أو وضع السوق أو أثناء توفر المنتجات في السوق.
تنص مراقبة السوق على سحب المنتجات غير الآمنة وغير المتوافقة والعقوبات المتناسبة ضد الشركات التي تنتهك المتطلبات. قد تتم عمليات الفحص في مراحل مختلفة بعد دخول السوق ، بما في ذلك التوزيع أو الاستخدام أو الاستخدام النهائي ، وفي مواقع مثل مباني المستوردين وتجار الجملة وتجار التجزئة وشركات التأجير ومواقع المستخدمين.
يمكن للسلطات فحص المنتج عن كثب عندما يشكل خطراً على الصحة أو السلامة أو المصالح العامة الأخرى. ويمكن اتخاذ إجراء في أعقاب حادث أو شكوى أو إخطار من مشغل اقتصادي لمنتج محفوف بالمخاطر. وحيثما يوجد خطر جسيم، تقوم السلطات بتقييم المنتج في ضوء التشريعات التقنية ذات الصلة، مع مراعاة نتائج تقييم المطابقة القائمة وإجراء الاختبارات والتقييمات اللازمة.
المستوى الأول من التفتيش:
الفحوص الوثائقية والبصرية ، مثل وجود علامة CE وتطبيقها الصحيح ، وتوافر إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي ، واختيار إجراء تقييم المطابقة المناسب. قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من الفحوصات التفصيلية للتحقق من التطبيق الصحيح للإجراء والامتثال للمتطلبات الأساسية ومحتويات الإعلان.
المستوى الثاني من التفتيش:
ومن الناحية العملية، قد تركز مراقبة السوق على جوانب معينة من المتطلبات. كما يمكن أن تكشف آليات الرقابة العامة الأخرى عن عدم المطابقة ، حتى عندما لم يتم إنشاؤها خصيصًا لمراقبة المنتجات. على سبيل المثال ، قد يكتشف أخصائيو الصحة والسلامة المهنية الذين يفحصون مكان العمل أن الآلات ذات العلامات CE أو معدات الحماية الشخصية لا تفي بمتطلبات التصميم والبناء المعمول بها. قد تظهر المعلومات من عمليات التفتيش أو التحقيقات بعد وقوع حادث. كما يمكن للشكاوى المقدمة من المستهلكين أو المستخدمين الآخرين، بما في ذلك المخاوف بشأن المنتجات أو المنافسة غير العادلة التي تشمل المصنعين أو الموزعين، أن تفيد في مراقبة السوق.
تقوم سلطات مراقبة السوق بتقييم المخاطر لتحديد ما إذا كان المنتج يمثل خطراً جسيماً ، مع مراعاة كل من طبيعة الخطر واحتمال حدوث ضرر.
عندما يهدد منتج ما الصحة أو السلامة أو مصلحة عامة أخرى ، قد تطلب السلطات من المشغلين الاقتصاديين اتخاذ واحد أو أكثر من الإجراءات التالية:
- اتخاذ إجراءات تصحيحية لجعل المنتج مطابقًا ؛
- سحب المنتج من السوق.
- تذكر المنتج ؛
- تعليق توريد المنتج لفترة من الزمن.
كما أن الإعلان عن التدابير المتخذة لحماية صحة المستهلكين يشكل جزءاً هاماً من مراقبة السوق.
ما هي علامة CE؟
تشير علامة CE إلى أن المنتج الذي تغطيه تشريعات النهج الجديد ذات الصلة في الاتحاد الأوروبي يتوافق مع هذا التشريع وقد خضع لجميع إجراءات تقييم المطابقة المطلوبة. يتم تنفيذها من قبل الشركة المصنعة أو ممثلها المفوض ، وعند الاقتضاء ، من قبل هيئة تقييم المطابقة التابعة لطرف ثالث والمعروفة باسم جهة مُبلَّغة.
لماذا علامة CE مهمة؟
علامة CE إلزامية للمنتجات التي تغطيها تشريعات النهج الجديد للاتحاد الأوروبي ذات الصلة عندما يتم وضعها في السوق في الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي أو تركيا. وهو بمثابة جواز سفر يتيح لهم حرية الحركة داخل الاتحاد الأوروبي. نظرًا لأن تركيا تنفذ تشريعات منتجات الاتحاد الأوروبي المنسقة ، يجب أن تحمل المنتجات الموضوعة في السوق التركية أيضًا علامة CE بمجرد دخول المتطلبات المعمول بها حيز التنفيذ.
لا يمكن تصدير المنتج الذي يتطلب علامة CE إلى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي بدونها. وبالمثل ، لا يمكن وضع المنتجات التي تغطيها اللوائح المنسقة التي دخلت حيز التطبيق الإلزامي في تركيا في السوق المحلية دون علامة CE المطلوبة.
ما هي المنتجات التي تتطلب علامة CE؟
تسرد قاعدة بيانات الاتحاد الأوروبي NANDO الهيئات التي تم إخطارها العاملة في تركيا ونطاقاتها المصرح بها. تعمل شركة FQC Standard Uygunluk Deerlendirme A.. كهيئة معينة بموجب رقم التعريف 2674.
تشمل لوائح المنتجات والفئات التي يتم تناولها أدناه:
يمكن لفريق FQC Standard ذو الخبرة والكفاءة المساعدة بسرعة في تحديد ما إذا كان منتجك يقع ضمن نطاق تنظيمي إلزامي.
- الأجهزة الطبية؛
- غلايات الماء الساخن؛
- الآلات؛
- الأجهزة الكهربائية؛
- اللعب؛
- معدات الضغط القابلة للنقل ( الوسم بموجب تشريعها المحدد)؛
- منتجات البناء؛
- القوارب الترفيهية والزوارق الشخصية ؛
- أوعية الضغط بسيطة.
- معدات الضغط؛
- المصاعد؛
- معدات الحماية الشخصية؛
- أجهزة الغاز.
ماذا تعني علامة CE على المنتج؟
ومن المفترض أن تمتثل المنتجات التي تحمل علامة CE لتشريعات المواءمة ذات الصلة في الاتحاد الأوروبي والاستفادة من حرية الحركة في الأسواق الأوروبية والمحلية. العلامة هي النتيجة المرئية لعملية تقييم المطابقة وتبين أن الشركة المصنعة قد أعلنت الامتثال للمتطلبات المعمول بها. لا يشير إلى أن المنتج تم تصنيعه في الاتحاد الأوروبي.
تمثل علامة CE الوفاء بالتزامات الشركة المصنعة المعمول بها. تفترض الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي أن المنتجات التي تحمل علامة CE تتوافق مع التشريعات ذات الصلة. ولا يجوز حظر أو تقييد أو عرقلة تصنيع المنتجات التي تحمل علامة CE أو الوصول إلى الأسواق، ما لم تكن أحكام الوسم قد طبقت بشكل غير صحيح.
ما الذي ينطوي عليه لصق علامة CE؟
من خلال تثبيت علامة CE ، تقبل الشركة المصنعة المسؤولية عن امتثال المنتج لجميع متطلبات الاتحاد الأوروبي المعمول بها والانتهاء بنجاح من إجراءات تقييم المطابقة ذات الصلة.
كيف يتم لصق علامة CE؟
يجب أن تكون العلامة مرئية ومقروءة ولا تمحى على المنتج أو لوحة البيانات الخاصة به. عندما تجعل طبيعة المنتج هذا مستحيلًا ، يتم وضعه على العبوة و / أو المستندات المصاحبة وفقًا لما يسمح به التشريع. من حيث المبدأ ، لا يتم تثبيته حتى يتم الانتهاء من تقييم المطابقة والتحقق من الامتثال لجميع الأحكام المعمول بها. عادة ما يتم تطبيقه في نهاية الإنتاج ، على سبيل المثال على لوحة بيانات مرفقة بعد الفحص النهائي. عندما يتم ختمها أو إلقاؤها في المنتج ، يمكن تطبيقها في وقت سابق ، شريطة التحقق من المطابقة كجزء من الإنتاج. الرؤية تعني أن العلامة يجب أن تكون في متناول الأطراف المعنية ؛ قد يكون ، على سبيل المثال ، على ظهر أو الجانب السفلي من المنتج.
الرؤية لا تعني أن علامة CE يجب أن تكون مرئية قبل فتح العبوة. وضع العلامات على العبوة إلزامي فقط عندما تتطلب تشريعات الاتحاد الأوروبي ذات الصلة ذلك صراحة. يجب أن يكون ارتفاع العلامة عادة 5 مم على الأقل حتى تظل مقروءة.
قد تختلف علامة CE في اللون أو تكون صلبة أو موضحة أو مرتفعة أو راحة ، شريطة أن تظل مرئية ومقروءة ومتناسبة بشكل صحيح. وقد يكون الوسم المباشر مستحيلا بالنسبة لبعض المنتجات، مثل بعض المتفجرات، أو غير عملي في ظل ظروف تقنية أو اقتصادية معقولة.
وفي الحالات التي لا يمكن فيها تحقيق الأبعاد الدنيا، أو التي لا يمكن فيها ضمان وضع علامات مرئية ومقروءة ولا تمحى، يمكن وضع العلامة على العبوة المتاحة و/أو الوثائق المصاحبة لها حيثما تسمح بذلك التشريعات المعمول بها.
يجب عدم حذف علامة CE أو نقلها إلى التغليف أو المستندات المصاحبة فقط لأسباب جمالية.
وفي الحالات التي يتطلب فيها التشريع مشاركة جهة مُبلَّغة في مراقبة الإنتاج، يتبع رقم تعريفها علامة CE. يضع الصانع أو الممثل المعتمد هذا الرقم تحت مسؤولية الجهة المبلغة عند الاقتضاء.
وتحتفظ الشركة المصنعة بالمسؤولية النهائية عن الامتثال لتشريعات المواءمة في الاتحاد الأوروبي ولإلصاق علامة CE. وبتطبيقها، تعلن الجهة المصنعة على مسؤوليتها الخاصة أن جميع المتطلبات القانونية للوسم قد استوفيت، بغض النظر عما إذا كان طرف ثالث قد شارك في التقييم.
المستورد أو الموزع أو المشغل الآخر الذي يضع منتجًا في السوق باسمه أو علامته التجارية ، أو يعدله بطريقة تؤثر على المطابقة ، يتحمل مسؤوليات الشركة المصنعة. وتشمل هذه المسؤولية عن المطابقة وعلامة CE ، لذلك يجب أن يكون لدى المشغل معرفة كافية بتصميم المنتج وتصنيعه.
هل يمكن أن تظهر علامات أخرى على منتج يحمل علامة CE؟
علامة CE هي علامة تشير إلى التوافق مع متطلبات المواءمة المعمول بها في الاتحاد الأوروبي. يمكن استخدام علامات أخرى ذات معنى مختلف إذا لم تضعف رؤيتها أو وضوحها أو تخلق ارتباكًا معها. وينبغي أن تسهم هذه العلامات في حماية المستهلك وأن تتعلق بمسائل خارجة عن معنى علامة CE.
ما هو إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة؟
ينص إعلان المطابقة الصادر عن الاتحاد الأوروبي على أن المنتج يفي بالمتطلبات المعمول بها في تشريعات المنتج الخاصة به. وهو يسجل إعلان الشركة المصنعة أو الممثل المفوض بالامتثال لمتطلبات الاتحاد الأوروبي المنسقة قبل وضع المنتج في سوق المنطقة الاقتصادية الأوروبية.
ما الذي يجب مراعاته عند إعداد إعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي؟
يجب أن يحدد الإعلان الشركة المصنعة وعنوانها ويقدم تفاصيل المنتج مثل العلامة التجارية والرقم التسلسلي. يجب أن يتم التوقيع عليها من قبل شخص مخول بالنيابة عن الشركة المصنعة أو ممثل مخول ، مع ذكر موقفهم. يجب على الشركة المصنعة إعدادها والتوقيع عليها سواء كانت أو لم تكن جهة مُبلَّغة ، وبالتالي قبول المسؤولية عن المطابقة. ما لم يحدد التشريع فترة أخرى ، يجب الاحتفاظ بها لمدة 10 سنوات بعد طرح المنتج في السوق. وفي الحالات التي تنطبق فيها عدة قوانين تشريعية، ينبغي أن يشمل إعلان واحد جميع هذه القوانين.
ما هي المعلومات التي يتضمنها إعلان الاتحاد الأوروبي عن المطابقة؟
- رقم يحدد المنتج. لا يلزم أن يكون فريدًا لكل عنصر على حدة وقد يشير إلى منتج أو دفعة أو نوع أو رقم تسلسلي ، وفقًا لتقدير الشركة المصنعة ؛
- اسم وعنوان الشركة المصنعة أو الممثل المفوض بإعداد الإعلان ؛
- بيان بأن الإعلان صادر تحت مسؤولية الشركة المصنعة ؛
- وصف يسمح بالتتبع ، يكمل الرقم التعريفي بمعلومات تحدد المنتج بوضوح ؛
- الإشارات إلى المعايير المنسقة المستخدمة، وعند الاقتضاء، المعايير واللوائح الأخرى المطبقة؛
- (ب) اسم الجهة المُبلَّغة ورقم هويتها وإشارة إلى الشهادة ذات الصلة، حيثما ينطبق ذلك؛
- توقيع الشخص المفوض وموقعه ، أو تحديد ما يعادلها ، وتاريخ الإصدار ، والذي يجب أن يتبع الانتهاء من تقييم المطابقة.
ما هو الملف الفني؟
يوفر الملف الفني معلومات حول تصميم المنتج وتصنيعه وتشغيله. يجب على الشركة المصنعة إعداد المعلومات اللازمة لإثبات الامتثال للمتطلبات المعمول بها. يجب أن يكون الملف موجودًا عند طرح المنتج في السوق ، بغض النظر عن أصله الجغرافي أو موقعه.
ما لم يحدد التشريع فترة أخرى ، يجب على الشركة المصنعة الاحتفاظ بالملف الفني لمدة 10 سنوات بعد طرح المنتج في السوق.
ماذا يحتوي الملف التقني؟
يحدد تنظيم المنتج المعمول به المحتويات. كقاعدة عامة ، يصف الملف المنتج والاستخدام المقصود ويغطي تصميمه وتصنيعه وتشغيله.
يعتمد مستوى التفاصيل على طبيعة المنتج ويجب أن يثبت الامتثال للمتطلبات الأساسية للتنظيم أو يوضح كيف تعالج المعايير المنسقة المطبقة تلك المتطلبات.
يتطلب تحليل وتقييم المخاطر المناسب من الشركة المصنعة تحديد جميع المخاطر المحتملة وتحديد المتطلبات الأساسية المعمول بها. يجب توثيق التحليل في الملف الفني ، إلى جانب تقييم لكيفية معالجة المخاطر المحددة لضمان المطابقة.
في حالة تطبيق معيار منسق بشكل جزئي فقط ، أو لا يغطي جميع المتطلبات الأساسية المعمول بها ، يجب أن يشرح الملف الفني كيفية معالجة المتطلبات المتبقية.
إذا تم إعادة تصميم المنتج وإعادة تقييمه، يجب أن يغطي الملف الفني جميع الإصدارات، ووصف التغييرات، وشرح كيفية تحديد الإصدارات وتضمين معلومات تقييم المطابقة ذات الصلة.
وهذا يمنع سلطات مراقبة السوق من تلقي وثائق لإصدار سابق بدلا من المنتج الذي يفحصونه خلال دورة حياته.
كيف يجب ضمان إمكانية تتبع المنتج؟
ويتمثل أحد المتطلبات الأساسية للتتبع في تحديد الصانع، وبالنسبة للمنتجات المستوردة، المستورد بالاسم والعنوان على المنتج. وهذا يسمح لسلطات مراقبة السوق بالاتصال بالمشغل المسؤول عن توريد منتج غير آمن أو غير متوافق إلى سوق الاتحاد الأوروبي على الفور.
متطلبات التتبع:
- يجب على المصنعين ذكر اسمهم أو الاسم التجاري المسجل أو العلامة التجارية المسجلة وعنوان الاتصال على المنتج. وإذا تعذر ذلك، يجب أن تظهر المعلومات على العبوة أو الوثيقة المرفقة بها. يجب أن يحدد العنوان نقطة اتصال واحدة للشركة المصنعة.
كقاعدة عامة ، ينتمي الاسم والعنوان إلى المنتج. ويمكن تبرير الاستثناء عندما يكون الوسم المباشر غير عملي في ظل ظروف تقنية أو اقتصادية معقولة؛ والجماليات وحدها ليست سببا وجيها. يجب على الشركة المصنعة تقييم حجم المنتج وطبيعته. قد تكون أجهزة السمع وأجهزة الاستشعار والمنتجات الصغيرة المماثلة أصغر من أن تحمل المعلومات. وفي مثل هذه الحالات، يكون البديل الأول هو العبوة، تليها وثيقة مصاحبة. يجب أن يوفر العنوان نقطة اتصال واحدة ، خاصة لسلطات مراقبة السوق. لا يلزم أن يكون عنوان الشركة المصنعة المسجل ؛ قد يكون عنوان ممثل معتمد أو خدمة العملاء.
- يجب على الشركات المصنعة التأكد من أن المنتجات تحمل نوعًا أو دفعة أو رقمًا تسلسليًا أو طرازًا أو عنصرًا محددًا آخر. عندما يتطلب حجم المنتج أو طبيعته ذلك ، يمكن تقديم المعلومات على العبوة أو المستند المصاحب.
يجب أن يحمل المنتج نوعًا أو دفعة أو رقمًا تسلسليًا أو طرازًا أو معرفًا آخر. تظهر الهوية عادة على المنتج. والاستثناء ممكن حيثما يجعل حجمه أو طبيعته الوسم غير مقروء أو مستحيلا من الناحية التقنية. وفي هذه الظروف، يجب أن تظهر بطاقة الهوية على العبوة المتاحة و/أو الوثيقة المرفقة بها. ويجب عدم إغفالها لأسباب جمالية أو اقتصادية بحتة. الشركة المصنعة هي المسؤولة عن التقييم. في حالة عدم وجود عبوة أو مستند مصاحب ، يجب أن يحمل المنتج نفسه المعرف. يمكن للمصنعين اختيار عنصر التعريف بشرط أن يضمن التتبع. ويجب أن تربط بوضوح نوع المنتج المحدد بوثائق المطابقة ذات الصلة، ولا سيما إعلان الاتحاد الأوروبي عن المطابقة، وأن تطابق المعرف المستخدم في ذلك الإعلان. الاختيار مهم أيضًا لعمليات الاستدعاء والسحب ، حيث قد تحتاج جميع المنتجات التي تحمل نفس المعرف إلى التأثير.
إمكانية تتبع المنتجات المكونة من أجزاء أو مكونات منفصلة:
قد يتم توفير المنتج كمجموعة معبأة ، في حين يتم بيع بعض أجزائه أو مكوناته أيضًا بشكل منفصل أو في مجموعات أخرى.
يمكن وضع علامة على بعض المكونات ، في حين أن البعض الآخر قد يكون صغيرًا جدًا أو له شكل غير مناسب. وفي هذه الحالات، يمكن تعيين رقم جزء للمجموعة المعبأة ونفس الرقم المستخدم في إعلان المطابقة الصادر عن الاتحاد الأوروبي.
الغرض من تحديد الهوية هو السماح لسلطات مراقبة السوق بتحديد المنتج وربطه بإعلان المطابقة. إذا كان المنتج لا يزال يتم تعبئته ، فإن معرف المجموعة يجعل هذا الرابط مباشرًا. يمكن أن يكون فتح الحزمة ومطابقة المعرفات على المكونات الفردية لإعلان معين أكثر تعقيدًا.
إمكانية تتبع منتج تم تجميعه في وحدة واحدة:
قد يكون المنتج المورد كوحدة واحدة قد تم تجميعه من عدة مكونات لا يقصد المستهلك فصلها. ويمكن أيضا أن تستخدم هذه المكونات في تصاميم المنتجات الأخرى.
قد تكون بعض المكونات صغيرة جدًا بحيث لا تحمل معرفًا ، بينما قد يكون لدى البعض الآخر أسطح غير مستوية أو منحنية أو غير مناسبة. في هذه الحالات ، يمكن وضع رقم جزء على العبوة ونفس الرقم المستخدم في إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي.
ما هو الصانع؟
الشركة المصنعة هي أي شخص طبيعي أو اعتباري يقوم بتصنيع منتج أو تصميمه أو تصنيعه وتسويقه باسمه أو علامته التجارية.
ما هي التزامات الشركة المصنعة؟
الشركة المصنعة هي المسؤولة عن تقييم المطابقة ولها التزامات بما في ذلك التتبع. هذه المسؤوليات هي نفسها سواء تم تأسيس الشركة المصنعة داخل أو خارج الاتحاد الأوروبي. إذا كان المنتج يمثل خطرا أو غير متوافق، يجب على الشركة المصنعة إبلاغ السلطات الوطنية المختصة بمراقبة السوق.
يجمع التعريف بين شرطين: الشخص الذي يصنع المنتج أو يصنعه ، ويضعه في السوق باسمه أو علامته التجارية.
ولذلك فإن الشخص الذي يقوم بتسويق منتج باسمه أو بعلامته التجارية يعامل على أنه الصانع. وتنطبق نفس المسؤوليات على أي شخص يقوم بتجميع أو حزم أو عمليات أو تسميات المنتجات النهائية وتسويقها باسمه أو علامته التجارية. كما أنها تنطبق على الشخص الذي يغير الاستخدام المقصود للمنتج بحيث تصبح المتطلبات القانونية المختلفة قابلة للتطبيق ، أو يعدلها أو يعيد بنائها بشكل كبير لإنشاء منتج جديد لوضعه في السوق أو ، حيث يغطيه التشريع ، وضعه في الخدمة.
يجوز للشركة المصنعة تصميم وتصنيع المنتج نفسه أو الترتيب للآخرين لتصميمه أو تصنيعه أو تجميعه أو تعبئته أو معالجته أو تسميته للتسويق باسمها أو علامتها التجارية. في حالة التعاقد من الباطن على الأنشطة ، يجب على الشركة المصنعة الاحتفاظ بالسيطرة الشاملة والحصول على جميع المعلومات اللازمة للوفاء بالتزاماتها بموجب تشريعات المواءمة ذات الصلة.
لا يمكن للمصنع الذي يتعاقد من الباطن مع بعض أو كل أنشطته نقل مسؤولياته إلى ممثل أو موزع أو مستخدم أو مقاول من الباطن معتمد.
تحتفظ الشركة المصنعة بالمسؤولية النهائية عن المطابقة ، سواء كانت تصمم وتصنع المنتج مباشرة أو تعتبر الشركة المصنعة لأن المنتج يتم تسويقه باسمه أو علامته التجارية.
حتى عندما تقوم شركة أخرى بتجميع أو حزم أو عمليات أو تسميات المنتج ، تحتفظ الشركة المصنعة التي تضعه في السوق بالمسؤولية الوحيدة والنهائية عن ضمان الامتثال ويجب أن تكون قادرة على الوفاء بهذه المسؤولية.
الشركة المصنعة هي المسؤولة عن تصميم وإنتاج المنتج وفقا للمتطلبات الأساسية وغيرها من المتطلبات القانونية، وتنفيذ إجراءات تقييم المطابقة المحددة في التشريعات المعمول بها.
لتحمل المسؤولية بموجب جميع الأحكام ذات الصلة ، يجب على الشركة المصنعة فهم كل من تصميم المنتج وبنائه. وينطبق ذلك سواء كانت تقوم بالتصميم أو التصنيع أو التغليف أو وضع العلامات على نفسها أو تتعاقد من الباطن على بعض أو كل تلك الأنشطة. يجب أن تحتفظ بالمعلومات اللازمة لإثبات المطابقة.
ويصبح المشغل الاقتصادي الذي يضع منتجا في السوق باسمه أو بعلامته التجارية هو الصانع لأغراض تشريعات المواءمة. وهي تتحمل المسؤولية الكاملة عن تقييم كل من التصميم والإنتاج، حتى لو قام شخص آخر بهذه الأنشطة. كما يجب أن تحمل الوثائق والشهادات اللازمة ، على الرغم من أنها لا يجب أن تصدر جميعها باسمها.
قبل طرح المنتج في السوق ، يجب على الشركة المصنعة اتخاذ جميع التدابير اللازمة لضمان أن الإنتاج يسلم المنتجات المطابقة ، بما في ذلك ما يلي:
- إجراء أو ترتيب تقييم المطابقة بموجب الإجراءات المنصوص عليها. اعتمادًا على القواعد ، قد يتطلب ذلك تقييمًا من قبل جهة مُبلَّغة أو نظام جودة معتمد. تحتفظ الشركة المصنعة بالمسؤولية الكاملة عن مطابقة المنتج في كل حالة ؛
- إعداد الملف الفني المطلوب من قبل تنظيم المنتج المعمول به ؛
- إعداد إعلان الاتحاد الأوروبي للمطابقة المطلوبة بموجب لائحة المنتج المعمول بها ؛
- الاحتفاظ بالوثائق الفنية وإعلان المطابقة للفترة المحددة في لائحة المنتج بعد وضع السوق.
- وضع علامات المطابقة ، بما في ذلك علامة CE وأي علامات أخرى مطلوبة ، وفقًا للتشريعات المعمول بها ؛
- تأكد من أن الإجراءات لا تزال تطبق بشكل صحيح أثناء إنتاج السلسلة وأن المنتجات لا تزال مطابقة. يجب مراعاة التغييرات في مواصفات المنتج أو التصميم أو المعايير المنسقة أو المواصفات الفنية الأخرى. ويعتمد الرد المطلوب على طبيعة التغيير، وأهميته بالنسبة للمتطلبات الأساسية أو غيرها من المتطلبات القانونية، وصلته بالمنتج. ويمكن أن تشمل الإجراءات تحديث إعلان المطابقة أو تعديل التصميم أو الاتصال بالجهة المُبلَّغة.
- يجب على المصنعين الذين يعتقدون، أو لديهم سبب للاعتقاد، أن المنتج الذي يتم تسويقه غير متوافق على الفور اتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة، مثل جعله مطابقا، وسحبه أو استدعائه عند الضرورة. وإذا كانت تشكل خطراً على الصحة أو السلامة أو البيئة أو أي مصلحة عامة محمية أخرى، فيجب عليها إبلاغ السلطات في البلدان التي يتم توريدها فيها والهيئة المبلغة المشاركة في إصدار الشهادات، مع تقديم تفاصيل عن عدم المطابقة والتدابير التصحيحية. توفر اللجنة آلية إخطار الأعمال المرتبطة بالتوجيه العام لسلامة المنتجات لتسهيل هذا الالتزام.
يتم التعامل مع المستورد أو الموزع الذي يعدل المنتج بطريقة قد تؤثر على المطابقة ، أو يورده باسمه أو علامته التجارية ، على أنه الشركة المصنعة ويتحمل جميع الالتزامات المقابلة. ويجب أن تكفل الامتثال للتشريعات ذات الصلة وإكمال إجراءات تقييم المطابقة المناسبة.