Оценка соответствия для маркировки CE

Оценка соответствия и сертификация для маркировки CE

На этой странице

На странице рассматриваются оценка соответствия, роли участников, модули CE, нотифицированные органы, аккредитация, техническая документация, прослеживаемость продукции и обязанности изготовителей.

Содержание страницы

Разъяснения в отношении оценки соответствия и сертификации CE
Модули оценки от A до H1
Нотифицированные органы, беспристрастность и аккредитация
Маркировка CE, декларации ЕС о соответствии и технические файлы

Что такое оценка соответствия для маркировки CE и как она проводится?

Оценка соответствия представляет собой деятельность по проверке, свидетельствующую о том, были ли выполнены конкретные требования, касающиеся продукта, процесса, системы, лица или организации.

По мере развития промышленности и предпринимательской деятельности технологически и технических требований все более важное значение приобретает способность продемонстрировать, что поставляемые товары или услуги действительно отвечают оговоренным или заявленным требованиям.

Оценка соответствия может применяться к продукту, включая услугу, процесс, систему, организацию или лицо. Она включает такие виды деятельности, как испытания, инспекции и сертификация. Ее главная цель заключается в том, чтобы продемонстрировать, что продукция, поставляемая на рынок, отвечает требованиям соответствующих технических регламентов. Продукты подвергаются оценке в ходе проектирования и производства под ответственность изготовителя.

Оценка соответствия должна проводиться отдельно от надзора за рынком, осуществляемого соответствующими органами. Оценка соответствия проводится до реализации продукта на рынке.

Надзор за рынком осуществляется в то время, когда тот или иной продукт находится на рынке. Эти два вида деятельности дополняют друг друга и в равной степени необходимы для защиты общественных интересов и обеспечения надлежащего функционирования внутреннего рынка.

Основными участниками являются законодатель, изготовитель и, если это требуется законодательством, нотифицированный орган по оценке соответствия или аккредитованный внутренний орган по оценке соответствия. За оценку соответствия по-прежнему отвечает изготовитель, однако третья сторона должна быть задействована в тех случаях, когда этого требует применимое законодательство.

Существует три подхода к оценке соответствия маркировки CE:

1) Заявление завода-изготовителя без участия третьих сторон:
Это правило применяется в тех случаях, когда законодатель считает, что заявление изготовителя, подкрепленное соответствующими техническими осмотрами и протоколами, является достаточным для подтверждения соответствия применимым техническим правилам.

Изготовитель выполняет необходимые проверки, подготавливает технические отчёты и обеспечивает соответствие производственного процесса. Если технический регламент требует оценки со стороны нотифицированного органа, применяется третий подход.

2) Аккредитованный внутренний орган по оценке соответствия:
Оценка проводится аккредитованным внутренним органом по оценке соответствия, входящим в состав организации-изготовителя.

Орган должен быть независимым от коммерческих интересов и проектировочной и производственной деятельности. Благодаря аккредитации он должен продемонстрировать ту же техническую компетентность и беспристрастность, что и внешний орган по оценке соответствия.

3) нотифицированный орган по оценке соответствия:
Законодатель может потребовать участия независимой третьей стороны, а именно внешнего органа по оценке соответствия.

нотифицированный орган по оценке соответствия должен быть полностью независимым и беспристрастным в отношении оцениваемой компании и процесса изготовления продукции. Она не может осуществлять деятельность, которая противоречит ее независимости, или иметь другие интересы в том продукте, который она оценивает. Дополнительная информация об уведомлениях органов по оценке соответствия имеется на нашем вебсайте.

Какова роль заинтересованных сторон в оценке соответствия маркировки CE?

Законодатель
устанавливает правовые требования, которым должны отвечать продукты;
Выбор модулей и процедур оценки соответствия.

Изготовитель
конструирование, изготовление и испытания изделия;
подготовка технической документации по продукту;
принимает все необходимые меры для обеспечения соответствия;
После положительной оценки подготавливается декларация о соответствии ЕС и наносится маркировочный знак CE в соответствии с требованиями законодательства;
При участии нотифицированного органа его идентификационный номер наносится на продукцию в случаях, предусмотренных применимым законодательством.

Уведомленный орган по оценке соответствия
осуществляет проверки и оценки, требуемые соответствующим законодательством;
После положительной оценки издает документ об утверждении, требуемый этим законодательством;
Выполняет свои обязательства перед своим аккредитационным органом и министерством, которое его санкционировало.

Каковы типы и модули оценки соответствия маркировки CE?

Модуль A — внутренний контроль за производством

Процедура оценки соответствия, в рамках которой завод-изготовитель отвечает требованиям в отношении технической документации, изготовления и заявления ЕС о соответствии, оговоренным в применимых правилах, касающихся продукции, и заявляет под свою исключительную ответственность, что данный продукт отвечает требованиям этих правил.

Изготовитель:
Подготовляет технический файл, требуемый в соответствии с применимыми правилами в отношении продукции, и, если не указано иное, сохраняет его в течение 10 лет, с тем чтобы оно могло быть предоставлено в распоряжение министерства по его просьбе.
обеспечивает соответствие продукции обрабатывающей промышленности установленным требованиям;

Изготовитель или его уполномоченный представитель:
Покрывает знак CE;
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.

Орган по оценке соответствия:
Никакого органа по оценке соответствия не участвует. Изготовитель проводит все необходимые проверки.

Модуль A1 — Управление внутренним производством плюс контрольные испытания продуктов

b) охватывает конструкцию и производство, причем испытания по конкретным аспектам продукта проводятся аккредитованным органом или под ответственность нотифицированного органа по оценке соответствия, выбранного изготовителем.

Изготовитель:

готовит технические файлы, требуемые в соответствии с применимыми правилами в отношении продукции, и, если не указано иное, сохраняет их в течение 10 лет, с тем чтобы они могли быть предоставлены министерству по его просьбе;
обеспечивает соответствие продукции обрабатывающей промышленности установленным требованиям;
Проводят испытания по одному или нескольким аспектам изделия или проводят эти испытания от его имени;
обеспечивает, чтобы испытания проводились аккредитованным внутренним органом по оценке соответствия или под руководством нотифицированного органа по оценке соответствия по его выбору, и сохраняет записи;
В тех случаях, когда испытания проводятся под ответственность нотифицированного органа по оценке соответствия, идентификационный номер этого органа наносится на продукт во время изготовления под ответственность данного органа.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:
Покрывает знак CE;
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.

нотифицированный орган по оценке соответствия или аккредитованный орган в домохозяйстве - выбранный изготовителем, если в правилах не указано иное. Аккредитованный внутренний орган:

проводит испытания по одному или нескольким аспектам продукта;
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Информирует соответствующее министерство и другие органы о проведённых исследованиях. Нотифицированный орган:

Осуществляет надзор и отвечает за проведение испытаний по одному или нескольким аспектам продукции, выполняемых изготовителем или от его имени.
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль A2 — Управление внутренним производством плюс контрольные проверки продуктов на случайных интервалах

Процедура оценки соответствия, в рамках которой завод-изготовитель выполняет обязательства в отношении технической документации, изготовления, окончательной оценки и заявления ЕС о соответствии, оговоренные в применимых правилах, и заявляет под свою исключительную ответственность, что данный продукт отвечает требованиям этих правил.

Изготовитель:

готовит технические файлы, требуемые в соответствии с применимыми правилами в отношении продукции, и, если не указано иное, сохраняет их в течение 10 лет, с тем чтобы они могли быть предоставлены министерству по его просьбе;
обеспечивает соответствие продукции обрабатывающей промышленности установленным требованиям;
Применяется к органу по оценке соответствия по своему выбору для проверки продукции;
В тех случаях, когда испытания проводятся под ответственность нотифицированного органа по оценке соответствия, идентификационный номер этого органа наносится на продукт во время изготовления под ответственность данного органа.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Покрывает знак CE;
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.

официально нотифицированный орган по оценке соответствия или аккредитованный орган в домохозяйстве - выбранный изготовителем, если в правилах не указано иное

Проводят испытания продукции с нерегулярными или случайными интервалами, определяемыми кузовом;
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль B - Экзамен по типу ЕС

Исследование типа ЕС — часть процедуры оценки соответствия, при которой нотифицированный орган изучает техническую документацию и конструкцию модели продукции и подтверждает соответствие конструкции применимому регламенту. Затем применяется другой модуль, например C, C1, C2, D, E или F, подтверждающий соответствие производства одобренному типу ЕС.

Изготовитель:

готовит технические файлы, требуемые в соответствии с применимыми правилами в отношении продукции, и, если не указано иное, сохраняет их в течение 10 лет, с тем чтобы они могли быть предоставлены министерству по его просьбе;
Проверка соответствия пробы или образцов юридическим требованиям.

Внимание: модуль B охватывает только этап проектирования. Сам по себе он не даёт изготовителю права оформлять декларацию соответствия или наносить на продукцию идентификационный номер нотифицированного органа.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Применяется к нотифицированному органу по оценке соответствия по своему выбору для проверки модуля B по типу ЕС.
Сохраняет техническое досье, свидетельство о проверке по типу ЕС и другую соответствующую информацию, предоставляя их в распоряжение министерства по запросу.
Извещает нотифицированный орган по оценке соответствия о каждом изменении официально утвержденного типа.

нотифицированный орган по оценке соответствия:

изучает технический файл и подтверждающую документацию, указанные в правилах;
проверяет, что образец или образцы были изготовлены в соответствии с установленными законом требованиями;

Примечание: Метод оценки определяется применимыми правилами в отношении продуктов. Анализ выборки представляет собой модуль производственного типа B, а оценка технического файла без изучения выборки представляет собой модуль проектного типа B. Эти подходы сочетаются как с техническим досье, так и с выборкой.

проводит соответствующие осмотры и тесты;
a) подготавливает доклад об оценке по согласованию с изготовителем;
i) выдает свидетельство об окончании экзамена по типу ЕС;
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль C - Соответствие типу ЕС на основе внутреннего контроля за производством

Следует модулю B.

Изготовитель проводит внутренние проверки, включая контроль за производством, для обеспечения соответствия продукции типу, официально утвержденному в ЕС в соответствии с модулем B.

Изготовитель:

Обеспечивает соответствие производимых продуктов типу ЕС, официально утвержденному в соответствии с модулем B, и правовым требованиям.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Покрывает знак CE;
Сохраняет утвержденный технический файл в модуле B в течение 10 лет, если в правилах не указано иное, и сохраняет его в наличии для министерства по его просьбе.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.

Орган по оценке соответствия:

Никакого органа по оценке соответствия не участвует. Изготовитель проводит все необходимые проверки.

Модуль C1 — Соответствие типу ЕС на основе внутреннего контроля производства и контрольных испытаний продукции

Следует модулю B.

Изготовитель организует проведение испытаний продукции аккредитованным внутренним органом или под ответственность нотифицированного органа по оценке соответствия по своему выбору.

Изготовитель:

Обеспечивает соответствие производимых продуктов типу ЕС, официально утвержденному в соответствии с модулем B, и правовым требованиям.
a) проводит испытания по одному или нескольким аспектам продукта или проводит их от его имени выбранным аккредитованным внутренним органом или под ответственность нотифицированного органа по оценке соответствия;
В тех случаях, когда испытания проводятся под ответственность нотифицированного органа по оценке соответствия, идентификационный номер этого органа наносится на продукт во время изготовления под ответственность данного органа.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Покрывает знак CE;
Сохраняет утвержденный технический файл в рамках модуля B и решения или протоколы испытаний в течение 10 лет, если не указано иное, сохраняя их в распоряжении министерства по его просьбе.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.

Аккредитованный орган в домохозяйстве

проводит испытания по одному или нескольким аспектам продукта;

Примечание: Аккредитованный внутренний орган учитывает технический файл, но не повторяет его осмотр, поскольку он был завершен в рамках модуля B.

Нотифицированный орган

Осуществляет надзор и отвечает за проведение испытаний по одному или нескольким аспектам продукции, выполняемых изготовителем или от его имени.

ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль C2 — Соответствие типу ЕС на основе внутреннего контроля за производством плюс контрольные проверки продукции на случайных интервалах

Следует модулю B.

Завод-изготовитель выполняет обязательства в отношении изготовления, окончательной оценки и заявления ЕС о соответствии, указанных в применимых правилах. Она обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что данный продукт соответствует типу, описанному в свидетельстве об освидетельствовании типа ЕС, и отвечает соответствующим нормативным требованиям.

Изготовитель:

Обеспечивает соответствие производимых продуктов типу ЕС, официально утвержденному в соответствии с модулем B, и правовым требованиям.
Применяется к нотифицированному органу по оценке соответствия по своему выбору для проверки продукции;
В тех случаях, когда испытания проводятся под ответственность нотифицированного органа по оценке соответствия, идентификационный номер этого органа наносится на продукт во время изготовления под ответственность данного органа.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Покрывает знак CE;
Сохраняет утвержденный технический файл в рамках модуля B и решения или протоколы испытаний в течение 10 лет, если не указано иное, сохраняя их в распоряжении министерства по его просьбе.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.

Проводят испытания продукции с нерегулярными или случайными интервалами, определяемыми кузовом.

Примечание: Аккредитованный внутренний орган и нотифицированный орган по оценке соответствия принимают во внимание технический файл, но не повторяют его осмотр, поскольку он был завершен в рамках модуля B.

Модуль D - Соответствие типу ЕС на основе обеспечения качества производственного процесса

Следует модулю B.

Завод-изготовитель выполняет обязательства в отношении изготовления и декларирование соответствия ЕС, указанные в применимых правилах. Она обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что данный продукт соответствует типу, описанному в свидетельстве об освидетельствовании типа ЕС, и отвечает соответствующим нормативным требованиям.

Изготовитель:

обеспечивает функционирование утвержденной системы контроля качества для производства, проверки и испытания конечной продукции в целях обеспечения соответствия типу ЕС, официально утвержденному в соответствии с модулем B, и соответствующим техническим правилам;

Зарегистрированная система контроля качества должна охватывать цели в области качества, организационную структуру, методы производства и контроля качества, испытания, проводимые до, во время и после изготовления, учет качества и методы мониторинга.

d) выполняет обязательства, вытекающие из системы контроля качества, включая ведение учета и представление отчетности;
Обеспечивает соответствие производимых продуктов типу ЕС, официально утвержденному в соответствии с модулем B, и соответствующим техническим правилам.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Применяется к нотифицированному органу по оценке соответствия по своему выбору для оценки системы качества;
Информирует нотифицированный орган обо всех изменениях в системе качества;
Сохраняет утвержденный технический файл в рамках модуля B и решения или протоколы испытаний в течение 10 лет, если не указано иное, сохраняя их в распоряжении министерства по его просьбе.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.
Покрывает знак CE;
Применяет идентификационный номер нотифицированного органа по оценке соответствия под ответственность этого органа.

нотифицированный орган по оценке соответствия:

i) проводит регулярные ревизии для оценки и изучения системы контроля качества, включая проверку технических досье, проверку системы контроля качества, проверку и проверку продукции;
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль D1 — Обеспечение качества производственного процесса

Изготовитель:

готовит технические файлы, требуемые в соответствии с применимыми правилами в отношении продукции, и, если не указано иное, сохраняет их в течение 10 лет, с тем чтобы они могли быть предоставлены министерству по его просьбе;
Обеспечивает функционирование утвержденной системы контроля качества для целей производства, окончательной проверки и испытания продукции в целях обеспечения соответствия продукции обрабатывающей промышленности установленным требованиям.

d) выполняет обязательства, вытекающие из системы контроля качества, включая ведение учета и представление отчетности;
Обеспечивает соответствие продукции обрабатывающей промышленности соответствующим техническим правилам.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Применяется к нотифицированному органу по оценке соответствия по своему выбору для оценки системы качества;
Информирует нотифицированный орган обо всех изменениях в системе качества;
Сохраняет технический файл продукта в течение 10 лет, если в регламенте не указано иное, и сохраняет его в распоряжении министерства по запросу.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.
Покрывает знак CE;
Применяет идентификационный номер нотифицированного органа по оценке соответствия под ответственность этого органа.

нотифицированный орган по оценке соответствия:

i) проводит регулярные ревизии для оценки и изучения системы контроля качества, включая проверку технических досье, проверку системы контроля качества, проверку и проверку продукции;
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль E - Соответствие типу ЕС на основе обеспечения качества продукции

Следует модулю B.

Изготовитель:

е) обеспечивает функционирование утвержденной системы контроля качества для проверки и испытания конечной продукции в целях обеспечения соответствия типу ЕС, официально утвержденному в соответствии с модулем B, и соответствующим техническим правилам;

Документированная система контроля качества должна охватывать цели в области качества, организационную структуру, методы производства и контроля качества, послепроизводственные испытания, учет качества и методы мониторинга.

Примечание: Испытания, проведенные до или во время изготовления, и методы изготовления не включены в систему контроля качества в рамках модуля E; они охватываются модулями D и D1. В модуле E основное внимание уделяется качеству готовой продукции, а не всему производственному процессу.

d) выполняет обязательства, вытекающие из системы контроля качества, включая ведение учета и представление отчетности;
Обеспечивает соответствие производимых продуктов типу ЕС, официально утвержденному в соответствии с модулем B, и соответствующим техническим правилам.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Применяется к нотифицированному органу по оценке соответствия по своему выбору для оценки системы качества;
Информирует нотифицированный орган обо всех изменениях в системе качества;
Сохраняет утвержденный технический файл в рамках модуля B и решения или протоколы испытаний в течение 10 лет, если не указано иное, сохраняя их в распоряжении министерства по его просьбе.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.
Покрывает знак CE;
Применяет идентификационный номер нотифицированного органа по оценке соответствия под ответственность этого органа.

нотифицированный орган по оценке соответствия:

i) проводит регулярные ревизии для оценки и изучения системы контроля качества, включая системные проверки, проверки и испытания продукции;

Примечание: нотифицированный орган по оценке соответствия учитывает технический файл, но не повторяет его проверку, поскольку она была завершена в рамках модуля B.

ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль E1 — Обеспечение качества окончательной инспекции и испытания продуктов

Изготовитель обеспечивает соответствие готовой продукции, а нотифицированный орган оценивает меры, используемые для подтверждения этого соответствия. Подход аналогичен модулю D1, однако E1 относится к окончательному контролю и испытаниям продукции. D1 охватывает весь производственный процесс и окончательные испытания; E1 не включает положения, относящиеся к самому производственному процессу.

Изготовитель:

готовит технические файлы, требуемые в соответствии с применимыми правилами в отношении продукции, и, если не указано иное, сохраняет их в течение 10 лет, с тем чтобы они могли быть предоставлены министерству по его просьбе;
Обеспечивает функционирование утвержденной системы контроля качества для проверки и испытания конечной продукции в целях обеспечения соответствия продукции обрабатывающей промышленности установленным требованиям.

b) документированная система контроля качества должна охватывать цели в области качества, организационную структуру, методы производства и контроля качества, послепроизводственные испытания, учет качества и методы мониторинга;

Примечание: Испытания, проведенные до или во время изготовления, и методы изготовления не включены в систему контроля качества в рамках модуля E1; они охватываются модулями D и D1. Модуль E1 посвящен качеству готовой продукции, а не всему производственному процессу.

d) выполняет обязательства, вытекающие из системы контроля качества, включая ведение учета и представление отчетности;
Обеспечивает соответствие продукции обрабатывающей промышленности соответствующим техническим правилам.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Применяется к нотифицированному органу по оценке соответствия по своему выбору для оценки системы качества;
Информирует нотифицированный орган обо всех изменениях в системе качества;
Сохраняет технический файл продукта в течение 10 лет, если в регламенте не указано иное, и сохраняет его в распоряжении министерства по запросу.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.
Покрывает знак CE;
Применяет идентификационный номер нотифицированного органа по оценке соответствия под ответственность этого органа.

нотифицированный орган по оценке соответствия:

i) проводит регулярные ревизии для оценки и изучения системы контроля качества, включая проверку технических досье, проверку системы контроля качества, проверку и проверку продукции;
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль F - Соответствие типу ЕС на основе проверки продукции

Следует модулю B.

Изготовитель обеспечивает соответствие производимых изделий официально утвержденному типу ЕС. нотифицированный орган по оценке соответствия проверяет соответствие посредством индивидуальных испытаний продукции или статистических проверок. Модуль F напоминает C2, однако нотифицированные органы по оценке соответствия проводят более систематические проверки продукции.

Изготовитель:

Обеспечивает соответствие производимых продуктов типу ЕС, официально утвержденному в соответствии с модулем B, и правовым требованиям.
В тех случаях, когда в ходе окончательной проверки и испытания продукции используется статистическая проверка, изготовитель принимает все необходимые меры для обеспечения последовательного производства и мониторинга по каждой партии и представляет продукты для проверки в однородных партиях.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Применяется к нотифицированному органу по оценке соответствия по своему выбору.
Покрывает знак CE;
Сохраняет утвержденный технический файл в рамках модуля B и решения или протоколы испытаний в течение 10 лет, если не указано иное, сохраняя их в распоряжении министерства по его просьбе.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.
Применяет идентификационный номер нотифицированного органа по оценке соответствия под ответственность этого органа.

нотифицированный орган по оценке соответствия:

Проводит соответствующие проверки или проверки либо по каждому продукту, либо путем статистической проверки.
Если какая-либо партия отклоняется в ходе статистической проверки, то нотифицированный орган по оценке соответствия принимает необходимые меры для предотвращения ее реализации на рынке. Если партии отклоняются неоднократно, то орган приостанавливает статистическую проверку и принимает соответствующие меры.

i) выдает свидетельство о соответствии;
устанавливает идентификационный номер или уполномочивает изготовителя проставлять его;
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль G - Соответствие на основе проверки

Завод-изготовитель выполняет технические обязанности и обязательства по заявлению ЕС, указанные в применимых правилах, касающихся продукции, и обеспечивает и заявляет, под свою исключительную ответственность, что данный продукт отвечает нормативным требованиям. нотифицированный орган по оценке соответствия проверяет каждый продукт с учетом правовых требований, а не с учетом утвержденного типа ЕС.

Изготовитель:

готовит технические файлы, требуемые в соответствии с применимыми правилами в отношении продукции, и, если не указано иное, сохраняет их в течение 10 лет, с тем чтобы они могли быть предоставлены министерству по его просьбе;
Обеспечивает соответствие продукции обрабатывающей промышленности установленным требованиям.
Применяется к нотифицированному органу по оценке соответствия по своему выбору для проверки продукции.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Получил отметку сифилиса.
Применяет идентификационный номер нотифицированного органа по оценке соответствия под ответственность этого органа.
Сохраняет технический файл продукта в течение 10 лет, если в регламенте не указано иное, и сохраняет его в распоряжении министерства по запросу.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.

нотифицированный орган по оценке соответствия:

проводит соответствующие экзамены;
i) выдает свидетельство о соответствии;
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль H - Соответствие на основе полного обеспечения качества

Завод-изготовитель выполняет обязательства в отношении производства и заявления ЕС, указанные в применимых правилах, касающихся продукции, и заявляет, что под свою исключительную ответственность данный продукт отвечает нормативным требованиям. Она использует полную систему обеспечения качества для обеспечения соблюдения правовых требований, а не утвержденного типа ЕС. нотифицированный орган по оценке соответствия оценивает систему контроля качества.

Изготовитель:

готовит технические файлы, требуемые в соответствии с применимыми правилами в отношении продукции, и, если не указано иное, сохраняет их в течение 10 лет, с тем чтобы они могли быть предоставлены министерству по его просьбе;
Обеспечивает функционирование утвержденной системы контроля качества для целей производства, проверки и испытания конечной продукции.

d) выполняет обязательства, вытекающие из системы контроля качества, включая ведение учета и представление отчетности;

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Применяется к нотифицированному органу по оценке соответствия по своему выбору для оценки системы качества;
Информирует нотифицированный орган обо всех изменениях в системе качества;
Сохраняет технический файл продукта в течение 10 лет, если в регламенте не указано иное, и сохраняет его в распоряжении министерства по запросу.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.
Покрывает знак CE;
Применяет идентификационный номер нотифицированного органа по оценке соответствия под ответственность этого органа.

нотифицированный орган по оценке соответствия:

i) проводит регулярные ревизии для оценки и изучения системы контроля качества, включая проверку технических досье, проверку системы контроля качества, проверку и проверку продукции;
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Модуль H1 - Соответствие на основе полного обеспечения качества плюс проверка конструкции

Процедура оценки соответствия, в рамках которой завод-изготовитель выполняет обязательства по производству и по заявлению ЕС, указанные в применимых правилах, касающихся продукции, и заявляет под свою исключительную ответственность, что данный продукт отвечает соответствующим нормативным требованиям.

Изготовитель использует полную систему обеспечения качества для обеспечения соблюдения правовых требований, а не официально утвержденного типа ЕС. нотифицированный орган по оценке соответствия оценивает как систему контроля качества, так и конструкцию продукции и выдает свидетельство ЕС о проверке конструкции. По сравнению с модулем H, H1 требует более подробного изучения конструкции продукта.

Сертификат проверки конструкции ЕС следует отличать от сертификата исследования типа по модулю B, который подтверждает соответствие образца, представляющего планируемое производство. При модуле B продукцию можно сопоставлять с этим образцом. В модуле H1 такой образец не используется: сертификат подтверждает, что нотифицированный орган исследовал конструкцию продукции и одобрил её соответствие.

Изготовитель:

готовит технические файлы, требуемые в соответствии с применимыми правилами в отношении продукции, и, если не указано иное, сохраняет их в течение 10 лет, с тем чтобы они могли быть предоставлены министерству по его просьбе;
Обеспечивает функционирование утвержденной системы контроля качества для целей производства, проверки и испытания конечной продукции.

d) выполняет обязательства, вытекающие из системы контроля качества, включая ведение учета и представление отчетности;
Обеспечивает соответствие промышленных продуктов утвержденной конструкции ЕС и соответствующим техническим правилам.

Изготовитель или его уполномоченный представитель:

Применяется к нотифицированному органу по оценке соответствия по своему выбору для проверки конструкции ЕС; этот же орган также оценивает систему контроля качества;
информирует нотифицированный орган по оценке соответствия о каждом изменении в системе проектирования или качества ЕС;
Сохраняет технический файл продукта в течение 10 лет, если в регламенте не указано иное, и сохраняет его в распоряжении министерства по запросу.
Подготовляет декларацию о соответствии ЕС в соответствии с применимыми правилами, касающимися продуктов, и, если не указано иное, сохраняет ее в течение 10 лет, с тем чтобы она могла быть представлена министерству по его просьбе.
Покрывает знак CE;
Применяет идентификационный номер нотифицированного органа по оценке соответствия под ответственность этого органа.

нотифицированный орган по оценке соответствия:

Изучает структуру продукта;
i) выдает свидетельство ЕС о проверке конструкции;
i) проводит регулярные ревизии для оценки и изучения системы контроля качества, включая проверку технических досье, проверку системы контроля качества, проверку и проверку продукции;
ведет учет своих решений и другой соответствующей информации;
Выполняет свои обязательства перед министерством в отношении проводимых им экзаменов.

Как выбрать соответствующий модуль оценки соответствия для маркировки CE?

Следует выбрать наименее обременительный модуль, обеспечивающий надлежащую защиту общественных интересов. Его сложность должна быть соразмерна характеру производства, сложности конструкции продукта и рискам, которые этот продукт представляет для здоровья, безопасности, окружающей среды и других общественных интересов.

При выборе модуля оценки соответствия, подходящего для данного вида деятельности, учитываются следующие принципы:

Как правило, до выхода на рынок продукция подвергается оценке как в плане проектирования, так и в плане производства.
Модуль A может подходить для продуктов с простым процессом проектирования и производства и низким риском для общества, когда изготовитель может проводить все проверки, необходимые для обеспечения соответствия.
Для серийного производства, основанного на типе или образце, если конструкция является сложной и риск несоответствия высок, может быть выбрана двухэтапная процедура: первый модуль B ЕС - проверка репрезентативного прототипа или образца, за которым следует модуль, подтверждающий соответствие производства официально утвержденному типу ЕС, например C, C1, C2, D, E или F.

Если соответствие подтверждается в отношении образца, официально утвержденного в соответствии с модулем B, то может быть выбран модуль C, если завод-изготовитель в состоянии проводить все проверки, необходимые для обеспечения соответствия производства.

Для новых, инновационных и сложных продуктов могут быть выбраны модули A1 или A2. Если оценка основана на выборке, утвержденной в соответствии с модулем B, то, возможно, целесообразно использовать модули C1 или C2.
В тех случаях, когда соответствие официально утвержденному типу ЕС не может быть оставлено на усмотрение только завода-изготовителя и требует надзора со стороны уведомленного органа в ходе производства, завод-изготовитель может быть обязан обеспечить функционирование утвержденной системы контроля качества в рамках модуля D или Е или проверить соответствие продукции путем проведения испытаний. Если производственный процесс является относительно простым, то, возможно, достаточно сосредоточить внимание на проверке конечной продукции без включения стадии изготовления в систему контроля качества; в этом случае целесообразно использовать модуль E.
Для продуктов с простой конструкцией, но сложным производственным процессом могут выбираться модули D1, E1 или F1.
Модуль H может подходить для сложных ситуаций, требующих создания системы полного качества, охватывающей как проектирование, так и производство.
Модуль H1 может применяться, когда изготовитель использует полную систему обеспечения качества, а нотифицированный орган должен исследовать конструкцию и выдать сертификат проверки конструкции ЕС.

Что такое нотифицированный орган (Notified Body)?

нотифицированный орган по оценке соответствия - это орган по оценке соответствия, назначенный компетентным органом в Турция или государством - членом ЕС, которое, как правило, является министерством, отвечающим за соответствующие правила, для осуществления конкретной деятельности по оценке в соответствии с техническими правилами. Это обозначение соответствует применимым правовым требованиям, и название органа доводится до сведения Европейской комиссии.

В рамках соглашения о Таможенном союзе с ЕС Турция обязалась согласовать техническое законодательство о продукции с требованиями ЕС. Такое согласование также предоставляет определённые права. Решением Совета ассоциации Турция получила право назначать собственные нотифицированные органы в рамках согласованного законодательства.

нотифицированные органы по оценке соответствия предоставляют независимые испытания или сертификацию третьей стороны, требуемые до того, как некоторые продукты будут выставлены на рынок, с маркировкой CE. Таким образом, производители и экспортеры могут получать эти услуги от национальных организаций. В базе данных ЕС NANDO указаны органы по оценке соответствия, действующие в Тюркие, и их санкционированные области охвата. FQC STANDARD Uygunluk Değerlendirme A.Ş. действует в качестве назначенного нотифицированного органа по оценке соответствия под идентификационным номером 2674.

Ключевые характеристики нотифицированных органов по оценке соответствия;

Они могут предоставлять услуги по оценке соответствия для маркировки CE экономическим операторам, созданным как в рамках ЕС, так и за его пределами;
Они действуют компетентно, транспарентно, независимо и беспристрастно, без какой-либо дискриминации;
Они нанимают персонал, обладающий знаниями и опытом, необходимыми для оценки соответствия требованиям соответствующего законодательства;
Они должны сохранять конфиденциальность информации, полученной в ходе оценки соответствия;
- они имеют страховку, покрывающую их профессиональную деятельность;
Они демонстрируют свою компетентность посредством аккредитации.

Что означает беспристрастность в сертификации?

Беспристрастность требует от органов по оценке соответствия объективного и беспристрастного принятия решений о сертификации.

Это означает, что необходимо избегать коллизии интересов с заявителями и обеспечивать, чтобы коммерческие, финансовые или иные факторы давления не оказывали влияния на сертификационный орган.

На практике беспристрастность также означает, что решение о сертификации принимается кем-либо иным, чем сотрудники, проводившие оценку.

Как я могу проверить, действительно ли мое свидетельство?

Аккредитационный знак лица, подписавшего соглашение о взаимной правовой помощи, например TÜRKAK in Turkiye, на сертификате сертификационного органа служит в качестве паспорта для торговли. Доверие, создаваемое аккредитацией, помогает избежать неоднократной сертификации в каждой стране назначения и облегчает перемещение товаров и услуг через границы в Европе и на международном уровне.

Действующую аккредитацию и полномочия можно проверить на официальных сайтах Турецкого агентства по аккредитации TÜRKAK и Европейской комиссии. FQC STANDARD Uygunluk Değerlendirme A.Ş. имеет аккредитацию TÜRKAK и полномочия нотифицированного органа для соответствующих областей деятельности. Информация о наших услугах доступна по адресу www.fqcstandard.com.tr или использовать указанные ниже ссылки для проверки данных об аккредитации и разрешениях.

Запрос по аккредитации ТЮРКАК: https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search

Исследование Европейской комиссии по вопросу о разрешении: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Для проверки надежности сертификата следует следовать следующим шагам:

Проверьте, имеет ли свидетельство аккредитационный знак, такой, как TÜRKAK;
Проверить, принадлежит ли этот знак органу аккредитации, подписавшему соответствующее соглашение о взаимном признании ЕА, ИЛАК или МАФ;
Проверьте, что сертификационный орган аккредитован для того, что вам нужно. Для TÜRKAK: использовать https://secure.turkak.org.tr/kapsam/search ),
Проверить, проводились ли испытания в соответствии с международными стандартами или же используемые стандарты и методы были приняты в стране назначения;
Для проверки сертификата используйте вебсайт сертификационного органа.

Что такое аккредитация?

Аккредитация представляет собой подтверждение национальным органом по аккредитации на основе согласованных стандартов того, что орган по оценке соответствия обладает технической компетенцией для проведения конкретной деятельности по оценке. В нем содержатся объективно проверяемые критерии для установления взаимного доверия.

Аккредитация всегда связана с определенной сферой охвата и позволяет оценить способность органа по оценке соответствия выполнять конкретные задачи. Действуя в общественных интересах, она оценивает техническую компетентность, надежность и добросовестность на основе транспарентного и беспристрастного процесса, основанного на международно признанных стандартах и других требованиях.

Какие преимущества даёт аккредитация?

Аккредитация обеспечивает окончательный уровень общественного надзора в цепочке оценки соответствия, поддерживая безопасность продукции. Она также укрепляет доверие и последовательность в интересах общества, содействуя свободному передвижению товаров и услуг по всему ЕС. Ее преимущества можно резюмировать следующим образом:

Для национальных правительств и регулирующих органов:

- проверяемое соблюдение стандартов и применимых требований;
повышение доверия к поставщикам товаров и услуг, поддержка торговли и экономического роста;
b) сокращение расходов и потребностей в ресурсах за счет упразднения дублирующих обязательств;
Меньше необходимости в наборе специалистов по оценке для проведения регулятивных проверок и меньшее число повторных инспекций.

Для промышленности и бизнеса:

повышение конкурентоспособности: аккредитованные сертификаты служат объективным доказательством технической компетентности, беспристрастности и соответствия международным требованиям, помогая предприятиям дифференцировать свои услуги и избегать переаттестационных издержек;
- сокращение числа проверок и повышение качества: импорт товаров и услуг, подкрепленных аккредитованными сертификатами, может привести к снижению рисков и издержек, поскольку требуется меньше дополнительных доказательств;
Поддержка экспорта: международное признание аккредитованных сертификатов снижает торговые барьеры и создает возможности на глобальных рынках.

Для потребителей и граждан:

повышение доверия к рынку: потребители могут доверять товарам и услугам, которые были проверены независимой, компетентной организацией;
Защита общественных интересов: аккредитация помогает защитить потребителей на протяжении всей цепочки поставок.

Что такое надзор за рынком?

Надзор за рынком представляет собой деятельность, в рамках которой государственные органы, отвечающие за техническое законодательство в области продукции, такие, как соответствующее министерство, инспектируют или организуют инспекцию продукции во время размещения, распределения или наличия рынка. Она проверяет, были ли изделия изготовлены в соответствии с применимыми техническими правилами и являются ли они безопасными.

Ее главная цель заключается в обеспечении того, чтобы продукция поставлялась или поставлялась на рынок таким образом, чтобы это обеспечивало охрану здоровья, жизни и имущества людей. Это не позволяет небезопасным товарам доставляться потребителям и помогает поддерживать справедливую конкуренцию путем устранения несправедливых преимуществ, создаваемых не отвечающими требованиям товарами.

Органы по надзору за рынком обеспечивают баланс интересов потребителей и производителей. Они также оказывают поддержку производителям, особенно малым и средним предприятиям, в выполнении обязательств, предусмотренных новым законодательством. Однако в тех случаях, когда речь идет о здоровье человека, первоочередное внимание уделяется защите потребителей.

Какие проверки проводятся в ходе надзора за рынком?

Инспекции по безопасности продукции и соответствующие меры непосредственно затрагивают как производителей, так и потребителей. Потребители нуждаются в защите от товаров, которые могут нанести ущерб их здоровью или безопасности, в то время как производители также учитывают их доходы и репутацию на рынке.

За безопасность продуктов, поставляемых на рынок, отвечают изготовитель, уполномоченный представитель и/или импортер. Государственные органы проверяют, выполняются ли эти обязательства во время импорта, размещения на рынке или в то время, когда продукция имеется на рынке.

Надзор за рынком предусматривает изъятие небезопасных, не отвечающих требованиям товаров и соразмерные санкции в отношении предприятий, нарушающих эти требования. Проверки могут проводиться на различных этапах после выхода на рынок, включая распределение, использование или конечное использование, а также в таких местах, как помещения импортеров, оптовые предприятия, розничные торговцы, арендованные предприятия и сайты пользователей.

Органы власти могут более тщательно изучать тот или иной продукт, если он представляет опасность для здоровья, безопасности или других общественных интересов. Действия могут быть предприняты после аварии, жалобы или уведомления экономического оператора о рискованном продукте. В тех случаях, когда существует серьезный риск, компетентные органы проводят оценку продукта на основе соответствующего технического законодательства с учетом существующих результатов оценки соответствия и проводят необходимые испытания и оценки.

Первый уровень инспекции:

d) проверки документации и визуальные проверки, такие, как наличие и правильное применение знака CE, наличие декларации о соответствии ЕС и выбор соответствующей процедуры оценки соответствия. Для проверки правильности применения процедуры, соблюдения основных требований и содержания декларации могут потребоваться более подробные проверки.

Второй уровень инспекции:

На практике надзор за рынком может быть сосредоточен на конкретных аспектах требований. Другие механизмы общественного надзора могут также выявлять несоответствие, даже если они не были созданы специально для наблюдения за продуктами. Например, специалисты в области гигиены труда и техники безопасности, проверяющие работу, могут обнаружить, что оборудование, обозначенное буквой CE, или личное защитное оборудование не отвечают применимым требованиям в отношении проектирования и строительства. Информация может быть получена в результате инспекций или расследований, проведенных после аварии. Кроме того, надзор за рынком может быть основан на жалобах потребителей или других пользователей, в том числе по поводу товаров или несправедливой конкуренции с участием производителей или дистрибьюторов.

Органы по надзору за рынком оценивают риск для определения того, представляет ли тот или иной продукт серьезную опасность, учитывая как характер опасности, так и вероятность причинения вреда.

В тех случаях, когда продукт угрожает здоровью, безопасности или другим общественным интересам, власти могут потребовать от экономических операторов принять одно или несколько из следующих мер:

принять корректировочные меры для приведения продукта в соответствие;
- убрать продукт с рынка;
а) напомнить продукт;
Приостановить поставку продукта на определенный период времени.

Важным элементом надзора за рынком является также опубликование информации о мерах, принимаемых для охраны здоровья потребителей.

Что означает маркировка CE?

Знак CE указывает, что продукт, охватываемый соответствующим законодательством ЕС о новом подходе, соответствует этому законодательству и прошел все требуемые процедуры оценки соответствия. Эти функции выполняют изготовитель или его уполномоченный представитель и, в случае необходимости, орган по оценке соответствия третьей стороны, известный как нотифицированный орган по оценке соответствия.

Почему CE-маркировка важна?

Маркировка CE является обязательной для продуктов, на которые распространяется соответствующее законодательство ЕС о новом подходе, когда они выставлены на рынок в государствах - членах ЕС или в Турция. Она функционирует как паспорт, позволяющий им свободно передвигаться в рамках ЕС. Поскольку Турция осуществляет согласованное законодательство ЕС в отношении продукции, товары, поставляемые на турецкий рынок, должны также иметь маркировку CE после вступления в силу применимых требований.

Продукт, требующий маркировки CE, не может быть экспортирован в государства - члены ЕС без нее. Аналогичным образом, товары, подпадающие под действие согласованных правил, которые вступили в обязательную силу в Турция, не могут быть выставлены на внутренний рынок без требуемого знака CE.

Какие продукты требуют маркировки CE?

В базе данных ЕС NANDO указаны органы по оценке соответствия, действующие в Тюркие, и их санкционированные области охвата. FQC STANDARD Uygunluk Değerlendirme A.Ş. действует в качестве назначенного нотифицированного органа по оценке соответствия под идентификационным номером 2674.

К числу нормативных положений и категорий, касающихся продуктов, относятся следующие:

Опытная и компетентная команда FQC Standard может быстро помочь определить, подпадает ли ваш продукт под обязательную регламентацию.

- медицинские приборы;
- котлоагрегаты с горячей водой;
- машина;
электроприборы;
игрушки;
Переносное оборудование под давлением (в соответствии с его конкретным законодательством ХХ)
- строительная продукция;
ii) прогулочные и персональные водные суда;
- простые сосуды под давлением;
оборудование под давлением;
подъемники;
- средства индивидуальной защиты;
Газовые приборы.

Что означает CE на продукте?

Предполагается, что товары с маркировкой CE соответствуют соответствующему законодательству ЕС в области согласования и пользуются благами свободного передвижения на европейском и внутреннем рынках. Маркировка представляет собой видимый результат процесса оценки соответствия и показывает, что изготовитель заявил о соблюдении применимых требований. В нем не указывается, что этот продукт был изготовлен в ЕС.

Маркировка CE означает выполнение применимых обязательств завода-изготовителя. Государства - члены ЕС исходят из того, что продукты, обозначенные знаками CE, соответствуют соответствующему законодательству. Если положения, касающиеся маркировки, не применяются неправильно, то производство или доступ на рынок соответствующих требованиям товаров, обозначенных буквой CE, не могут быть запрещены, ограничены или затруднены.

Что включает в себя наложение знака CE?

Наклеивая знак CE, изготовитель берет на себя ответственность за соблюдение продукта всех применимых требований ЕС и за успешное завершение соответствующих процедур оценки соответствия.

Как наносится знак CE?

Маркировка должна быть видимой, разборчивой и нестираемой на продукте или его табличке с данными. В тех случаях, когда характер продукта делает это невозможным, он помещается на упаковку и/или сопроводительные документы в соответствии с законодательством. В принципе он не крепится до тех пор, пока не будет завершена оценка соответствия и не будет установлено соблюдение всех применимых положений. Обычно он применяется в конце производства, например на табличке с данными, прикрепленной после окончательной проверки. В случае нанесения на продукт штампов или нанесения на него штампов, они могут применяться раньше при условии проверки соответствия в качестве части производства. Видимость означает, что маркировочный знак должен быть легкодоступным для заинтересованных сторон; он может, например, быть на задней или нижней стороне продукта.

Видимость не означает, что знак CE должен быть виден перед открытием тары. Маркировка тары является обязательной только в том случае, если это прямо требуется соответствующим законодательством ЕС. Для сохранения разборчивости эта маркировка должна, как правило, иметь высоту не менее 5 мм.

Маркировка CE может варьироваться по цвету или быть твердой, очерченной, поднятой или утопленной при условии, что она остается видимой, разборчивой и правильно соразмеренной. Прямая маркировка может быть невозможной для некоторых продуктов, таких, как некоторые взрывчатые вещества, или неосуществимой в разумных технических или экономических условиях.

В тех случаях, когда минимальные размеры не могут быть удовлетворены или не может быть обеспечена видимая, удобочитаемая и нестираемая маркировка, маркировочный знак может наноситься на имеющуюся упаковку и/или сопроводительные документы, если это допускается применимым законодательством.

Маркировка CE не должна опускаться или переноситься в упаковку или сопроводительные документы исключительно по эстетическим причинам.
В тех случаях, когда законодательство требует, чтобы в контроле за производством принимал участие нотифицированный орган по оценке соответствия, его идентификационный номер соответствует знаку CE. Изготовитель или уполномоченный представитель указывает этот номер в случае необходимости под ответственность нотифицированного органа по оценке соответствия.

Изготовитель сохраняет за собой конечную ответственность за соблюдение законодательства ЕС в области согласования и за нанесение знака CE. Применив эту маркировку, изготовитель заявляет, что под свою собственную ответственность были соблюдены все правовые требования в отношении маркировки, независимо от того, участвовала ли третья сторона в оценке.

Импортер, дистрибьютор или другой оператор, который ставит товар на рынок под свое собственное наименование или торговую марку или изменяет его таким образом, что это влияет на соответствие, берет на себя ответственность изготовителя. К ним относятся ответственность за обеспечение соответствия и маркировка CE, поэтому оператор должен обладать достаточными знаниями о конструкции и производстве продукта.

Могут ли другие отметины появляться на продукте с маркировкой CE?

Маркировка CE - это знак, указывающий на соответствие применимым требованиям ЕС в отношении согласования. Могут использоваться другие знаки иного значения, если они не ухудшают их видимость или удобочитаемость или не создают путаницы с ними. Такие маркировочные знаки должны способствовать защите потребителей и касаться вопросов, не связанных со значением маркировки CE.

Что такое декларация о соответствии ЕС?

В декларации ЕС о соответствии указано, что продукт отвечает применимым требованиям его законодательства о продукции. Он регистрирует заявление изготовителя или уполномоченного представителя о соблюдении согласованных требований ЕС до того, как продукт будет выставлен на рынок Европейской экономической зоны.

Что следует учитывать при подготовке декларации о соответствии ЕС?

Декларация должна содержать наименование и адрес изготовителя, а также сведения о продукции, включая марку и серийный номер. Её подписывает уполномоченное лицо, действующее от имени изготовителя или его представителя, с указанием своей должности. Изготовитель обязан подготовить и подписать декларацию независимо от участия нотифицированного органа и тем самым принимает ответственность за соответствие продукции. Если законодательством не установлен иной срок, декларацию хранят 10 лет после выпуска продукции на рынок. Если применимы несколько законодательных актов, составляется единая декларация, охватывающая все соответствующие акты.

Какая информация содержится в заявлении ЕС о соответствии?

Номер идентифицирующего продукта. Он необязательно должен быть уникальным для каждого отдельного продукта и может относиться к изделиям, партиям, типам или серийным номерам, по усмотрению изготовителя;
название и адрес изготовителя или уполномоченного представителя, подготавливающего декларацию;
c) заявление о том, что заявление выдается под ответственность изготовителя;
описание, допускающее отслеживаемость, дополняющее идентификационный номер информацией, четко идентифицирующей продукт;
b) ссылки на используемые согласованные стандарты и, в соответствующих случаях, на другие применяемые стандарты и правила;
При участии нотифицированного органа — его наименование и идентификационный номер, а также ссылка на соответствующий сертификат, когда применимо;
Подпись и место нахождения уполномоченного лица или эквивалентная идентификация, а также дата выдачи, которая должна быть произведена после завершения оценки соответствия.

Что такое техническая документация?

Технический файл содержит информацию о конструкции, производстве и эксплуатации продукта. Изготовитель должен подготовить информацию, необходимую для подтверждения соответствия применимым требованиям. Файл должен существовать, когда продукт выставлен на рынок, независимо от его географического происхождения или местонахождения.

Если законодательство не предусматривает иного срока, изготовитель должен сохранить техническое досье в течение 10 лет после того, как продукт был выставлен на рынок.

Что содержит технический файл?

В применимых правилах, касающихся продуктов, указывается их содержание. Как правило, файл описывает продукт и его предполагаемое использование и охватывает его проектирование, изготовление и эксплуатацию.

Уровень детализации зависит от характера продукта и должен продемонстрировать соблюдение основных требований правил или показать, каким образом применяемые согласованные стандарты отвечают этим требованиям.

Адекватный анализ и оценка рисков требуют от изготовителя выявления всех потенциальных рисков и определения применимых основных требований. Этот анализ должен быть задокументирован в техническом досье вместе с оценкой того, каким образом были устранены выявленные риски для обеспечения соответствия.

Если согласованный стандарт применяется только частично или не охватывает все применимые основные требования, то в техническом файле должно быть разъяснено, каким образом были учтены остальные требования.

Если продукт переформулируется и переоценивается, то технический файл должен охватывать все версии, описывать изменения, объяснять, каким образом варианты могут быть идентифицированы, и включать соответствующую информацию об оценке соответствия.

Это не позволяет органам по надзору за рынком получать документацию по более раннему варианту, а не по продукту, который они изучают в течение своего жизненного цикла.

Как обеспечить прослеживаемость продукции?

Основополагающее требование в отношении отслеживаемости заключается в том, чтобы идентифицировать изготовителя, а в случае импортируемых товаров - импортера по наименованию и адресу на продукте. Это позволяет органам по надзору за рынком оперативно связаться с оператором, отвечающим за поставку на рынок ЕС небезопасного или несоответствующего товара.

Требования в отношении отслеживаемости:

Изготовители должны указывать свое название, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированную торговую марку, а также контактный адрес продукта. В тех случаях, когда это невозможно, информация должна указываться на упаковке или сопроводительном документе. Адрес должен идентифицировать единый контактный пункт для завода-изготовителя.

Как правило, название и адрес принадлежат продукту. Исключение может быть оправданным в тех случаях, когда прямая маркировка невозможна в разумных технических или экономических условиях; само по себе эстетика не является обоснованной причиной. Изготовитель должен оценить размер и характер продукта. Слуховые аппараты, датчики и аналогичные мелкие продукты могут быть слишком маленькими для передачи информации. В таких случаях первым вариантом является упаковка, за которой следует сопроводительный документ. Адрес должен обеспечивать один контактный пункт, особенно для органов по надзору за рынком. Это не обязательно должен быть зарегистрированный адрес завода-изготовителя; он может быть адресом уполномоченного представителя или адресом обслуживания клиента.

Изготовители должны обеспечить, чтобы на продуктах находились тип, партия, серийный номер или номер модели или другой идентификационный элемент. В тех случаях, когда этого требуют размеры или характер продукта, информация может быть представлена на упаковке или сопроводительном документе.

Продукт должен иметь тип, партию, серийный номер или номер модели или другой идентификатор. Идентификация обычно появляется на продукте. Исключение возможно в тех случаях, когда его размеры или характер делают маркировку неразборчивой или технически невозможной. В этих обстоятельствах на имеющейся упаковке и/или сопроводительном документе должна быть указана идентификация. Его не следует опускать по чисто эстетическим или экономическим причинам. За оценку отвечает изготовитель. Если упаковочного или сопроводительного документа нет, то на самом продукте должен иметься идентификатор. Изготовители могут выбирать идентифицирующий элемент при условии, что он обеспечивает отслеживаемость. Она должна четко увязать конкретный тип продукта с соответствующими документами о соответствии, в частности с декларацией о соответствии ЕС, и с идентификатором, используемым в этой декларации. Выбор имеет также важное значение для отзывов и отзывов, поскольку, возможно, потребуется повлиять на все продукты, имеющие один и тот же идентификатор.

Отслеживание продуктов, изготовленных из отдельных частей или компонентов:

Продукт может поставляться в виде упакованного комплекта, в то время как некоторые его части или компоненты также продаются отдельно или в других сочетаниях.

Некоторые элементы могут маркироваться, в то время как другие могут быть слишком маленькими или иметь неподходящую форму. В этих случаях к упакованному набору может быть присвоен номер части и тот же номер, который используется в декларации ЕС о соответствии.

Цель идентификации заключается в том, чтобы позволить органам по надзору за рынком идентифицировать тот или иной продукт и увязать его с его декларацией о соответствии. Если продукт все еще упакован, идентификатор набора делает эту ссылку простой. Открытие пакета и совпадающих идентификаторов по отдельным компонентам для конкретной декларации может быть более сложным.

Отслеживание продукта, смонтированного в единую единицу:

Продукт, поставляемый в качестве единой единицы, может быть собран из нескольких компонентов, которые потребитель не должен отделять. Эти компоненты могут также использоваться в конструкции других продуктов.

Некоторые элементы могут быть слишком маленькими для того, чтобы иметь идентификатор, в то время как другие могут иметь неровные, изогнутые или иным образом непригодные поверхности. В этих случаях на упаковку может наноситься номер части и тот же номер, который используется в декларации ЕС о соответствии.

Что такое производитель?

Изготовителем является любое физическое или юридическое лицо, которое производит продукт или имеет его проектирование или изготовление и сдает его под свое собственное наименование или товарный знак.

Каковы обязательства завода-изготовителя?

Завод-изготовитель отвечает за оценку соответствия и несет обязательства, включая отслеживание происхождения продукции. Эти обязанности одинаковы независимо от того, создан ли изготовитель в ЕС или за его пределами. Если продукт сопряжен с риском или не соответствует установленным требованиям, изготовитель должен информировать об этом компетентные национальные органы по надзору за рынком.

Это определение сочетает два условия: лицо производит продукт или производит его и помещает его на рынок под свое собственное название или товарный знак.

Таким образом, лицо, сдающее товар под свое собственное название или товарный знак, рассматривается в качестве изготовителя. Те же обязанности распространяются на любое лицо, которое собирает, упаковывает, обрабатывает или маркирует готовую продукцию и сдает ее под свое собственное название или товарный знак. Они также применяются к лицу, которое изменяет предназначение товара, с тем чтобы можно было применять различные правовые требования, или существенно изменяет или восстанавливает его, с тем чтобы создать новый продукт для размещения на рынке, или, если это предусмотрено законодательством, ввести его в действие.

Изготовитель может конструировать и производить сам продукт или организовать его проектирование, производство, сборку, упаковку, обработку или маркировку для сбыта под своим собственным названием или товарным знаком. В тех случаях, когда деятельность осуществляется по субподряду, изготовитель должен сохранять общий контроль и получать всю информацию, необходимую для выполнения его обязательств согласно соответствующему законодательству о согласовании.

Изготовитель, который осуществляет некоторые или все виды своей деятельности по субподряду, не может передать свои собственные обязанности уполномоченному представителю, дистрибьютору, пользователю или субподрядчику.

Изготовитель по-прежнему несет главную ответственность за соответствие производства, независимо от того, непосредственно ли он проектирует и производит продукт, или считается производителем, поскольку продукт продается под его наименование или товарный знак.

Даже в тех случаях, когда другой бизнес собирает, упаковывает, обрабатывает или маркирует продукт, изготовитель, выдающий его на рынок, несет исключительную и окончательную ответственность за обеспечение соблюдения и должен быть в состоянии выполнять эту ответственность.

Завод-изготовитель отвечает за разработку и производство продукции в соответствии с основными и другими правовыми требованиями и за осуществление процедур оценки соответствия, предусмотренных применимым законодательством.

Для того чтобы взять на себя ответственность согласно всем соответствующим положениям, изготовитель должен понимать как конструкцию изделия, так и его конструкцию. Это применяется независимо от того, занимается ли она конструированием, изготовлением, упаковкой и маркировкой или осуществляет ли она некоторые или все из этих видов деятельности на подрядной основе. Оно должно располагать информацией, необходимой для подтверждения соответствия.

Для целей согласования законодательства производителем становится экономический оператор, размещающий продукт на рынке под своим собственным наименованием или товарным знаком. Она несет всю полноту ответственности за оценку как проектирования, так и производства, даже если кто-то другой занимался этой деятельностью. Она также должна иметь необходимые документы и сертификаты, хотя не все из них должны выдаваться от своего имени.

Прежде чем поставлять продукт на рынок, изготовитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производство поставляло соответствующие изделия, включая следующие:

Проведение или организация оценки соответствия в соответствии с предписанными процедурами. В зависимости от правил это может потребовать проведения оценки нотифицированным органом по оценке соответствия или утвержденной системой контроля качества. Изготовитель несет полную ответственность за соответствие продукции во всех случаях;
подготовка технического файла, требуемого в соответствии с применимыми правилами в отношении продукции;
подготовка декларации ЕС о соответствии, требуемой в соответствии с применимыми правилами в отношении продуктов;
а) сохранить техническую документацию и декларацию о соответствии в течение периода, указанного в правиле, касающемся продукции, после размещения на рынке;
b) наносить маркировку соответствия, включая маркировку CE и любые другие требуемые маркировочные знаки, в соответствии с применимым законодательством;
Обеспечить правильное применение процедур в ходе серийного производства и соответствие продукции требованиям. Следует учитывать изменения в спецификациях продукции, конструкции, согласованных стандартах или других технических спецификациях. Требуемый ответ зависит от характера изменения, его значения для основных или иных правовых требований и его актуальности для продукта. Меры могут включать обновление декларации о соответствии, изменение конструкции или установление контакта с нотифицированным органом по оценке соответствия.
Изготовители, считающие или имеющие основания полагать, что выпущенная на рынок продукция не соответствует требованиям, обязаны незамедлительно принять корректирующие меры: привести её в соответствие, изъять из обращения или, при необходимости, отозвать. Если продукция представляет риск для здоровья, безопасности, окружающей среды или иных охраняемых общественных интересов, они должны оперативно уведомить компетентные органы стран поставки и нотифицированный орган, участвовавший в сертификации, указав несоответствия и принятые меры. Для выполнения этой обязанности предусмотрен механизм уведомления предприятий, связанный с Директивой об общей безопасности продукции.

Импортер или дистрибьютор, который изменяет продукт таким образом, что это может повлиять на соответствие товара, или поставляет его под свое собственное наименование или товарный знак, рассматривается в качестве изготовителя и принимает на себя все соответствующие обязательства. Она должна обеспечить соблюдение соответствующего законодательства и завершение соответствующих процедур оценки соответствия.

Часто задаваемые вопросы

Для каждого ли изделия с маркировкой CE требуется участие нотифицированного органа?

Требуемый путь оценки зависит от правил и сферы применения продукции. Европейская комиссия описывает нотифицированные органы по оценке соответствия как участвующие в процедурах, в которых требуется проведение оценки третьей стороной.

Как я могу подготовить заявление?

Подготовка идентификации продукта, предполагаемого использования и технической информации. Перед тем, как связаться с FQC Standard, проанализируйте соответствующую страницу и форму заявки на обслуживание продукции.

Источники и проверка

Европейская комиссия - маркировка CE
Используйте этот источник для проверки сферы охвата и основных концепций; он не устанавливает разрешения для каждой услуги или гарантирует результат.
Европейская комиссия — нотифицированные органы по оценке соответствия
Используйте этот источник для проверки сферы охвата и основных концепций; он не устанавливает разрешения для каждой услуги или гарантирует результат.

Информация обновлена: 23.10.2026